2016/425/EU指令是什么？
2016/425/EU 指令是歐盟于 2016 年 3 月 9 日發(fā)布的關(guān)于個人防護(hù)裝備（Personal Protective Equipment，簡稱 PPE）的法規(guī)，該法規(guī)于 2016 年 4 月 20 日生效，并于 2018 年 4 月 21 日開始全面實施，替代了原有的 89/686/EEC 指令。
以下是2016/425/EU指令的詳細(xì)介紹：
2016/425/EU適用范圍
涵蓋了各種類型的個人防護(hù)裝備。如頭部防護(hù)（安全帽等）、眼部防護(hù)（護(hù)目鏡、防護(hù)面罩等）、呼吸防護(hù)（防毒面具、防塵口罩等）、聽力防護(hù)（耳塞、耳罩等）、身體防護(hù)（防護(hù)服、防護(hù)圍裙等）、手部防護(hù)（防護(hù)手套）、足部防護(hù)（安全鞋、防護(hù)靴等）以及墜落防護(hù)（安全帶、安全繩等）裝備。
2016/425/EU主要目的
確保所有成員國在個人防護(hù)裝備方面遵循共同標(biāo)準(zhǔn)，保障使用者的健康和安全，同時促進(jìn)個人防護(hù)裝備在歐盟內(nèi)部的自由流通。
2016/425/EU核心要求
基本健康和安全要求：PPE 產(chǎn)品需符合一系列基本健康和安全要求，涵蓋設(shè)計原則、人體工程學(xué)、保護(hù)水平和級別、無害性、無危險和其他 “內(nèi)在的” 有害因素、舒適和能效、對使用者的形態(tài)和適應(yīng)性、輕便和設(shè)計強(qiáng)度、供同時使用的不同型號或類別的兼容性等方面。
技術(shù)文件：
制造商必須起草技術(shù)文件，其中需包含 PPE 及其預(yù)期用途的完整描述、PPE 所能抵御的風(fēng)險披露、適用于 PPE 的基本健康和安全要求清單、PPE 及其組件的設(shè)計藍(lán)圖和方案等內(nèi)容。
歐盟符合性聲明：
制造商需提供歐盟符合性聲明，表明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。PPE 產(chǎn)品還需附帶使用說明及聯(lián)系方式，且這些信息應(yīng)以使用者的語言呈現(xiàn)。
CE 標(biāo)志：PPE 產(chǎn)品必須加貼 CE 標(biāo)志，以表明其符合歐盟相關(guān)法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。具體的 CE 標(biāo)志使用規(guī)則在該法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中有明確規(guī)定。
CE - PPE 認(rèn)證是指個人防護(hù)裝備（Personal Protective Equipment，PPE）的 CE 認(rèn)證。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性安全認(rèn)證要求，只有獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志的 PPE 產(chǎn)品才能在歐盟市場內(nèi)合法流通。
2016/425/EU風(fēng)險類別及評估程序
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度，PPE 被分為三類，不同類別對應(yīng)不同的合格評定程序 ：
Ⅰ 類：簡單設(shè)計的 PPE，提供最低限度防護(hù)，占 PPE 的 10% 左右，可由制造商進(jìn)行自我認(rèn)證。
Ⅱ 類：不包括 Ⅰ、Ⅲ 類在內(nèi)的所有 PPE，占 PPE 的 80% 左右，需由獨立實驗室進(jìn)行檢驗。
Ⅲ 類：用于防護(hù)致命危險或能導(dǎo)致嚴(yán)重健康的不可恢復(fù)損害的復(fù)雜設(shè)計的 PPE，占 PPE 的 10% 左右，除需由獨立實驗室檢驗外，還需進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量保證 。
CE-PPE認(rèn)證流程和要求：
1.產(chǎn)品分類：
I類制造商自我認(rèn)證，Ⅱ 類產(chǎn)品需要獨立實驗室進(jìn)行檢驗，Ⅲ 類產(chǎn)品除實驗室檢驗外，還需要生產(chǎn)過程質(zhì)量保證。
2.技術(shù)文件準(zhǔn)備：
制造商需要起草詳細(xì)的技術(shù)文件。其中包括產(chǎn)品及其預(yù)期用途的完整描述，例如產(chǎn)品的功能、適用場景、使用人群等信息；產(chǎn)品所能抵御的風(fēng)險披露，比如說明產(chǎn)品是防化學(xué)腐蝕還是防機(jī)械傷害等；適用于產(chǎn)品的基本健康和安全要求清單，確保每個環(huán)節(jié)都符合指令規(guī)定；產(chǎn)品及其組件的設(shè)計藍(lán)圖和方案，包括材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計等內(nèi)容。這些技術(shù)文件需要保存一定年限（通常為 10 年），以便監(jiān)管部門檢查。
3.符合性評估：
對于非 Ⅰ 類的產(chǎn)品，通常需要由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會對產(chǎn)品的技術(shù)文件進(jìn)行審核，檢查產(chǎn)品是否符合指令要求的各項安全和健康標(biāo)準(zhǔn)，同時還會對產(chǎn)品進(jìn)行測試。例如，對于防護(hù)手套，會測試其耐磨性能、耐化學(xué)性能等指標(biāo)；對于安全鞋，會測試其防穿刺性能、防滑性能等。
4.歐盟符合性聲明：
制造商在產(chǎn)品通過評估后，需要提供歐盟符合性聲明。聲明產(chǎn)品符合歐盟 2016/425/EU 指令的相關(guān)要求。并且產(chǎn)品還需要附帶使用說明及聯(lián)系方式，這些信息要以使用者能夠理解的語言呈現(xiàn)，方便使用者正確使用產(chǎn)品和獲取售后支持。
5.CE 標(biāo)志使用：
產(chǎn)品在通過上述所有環(huán)節(jié)后，才可以在產(chǎn)品上加貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志必須按照規(guī)定的樣式、大小和位置進(jìn)行標(biāo)注，以表明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果產(chǎn)品不符合要求卻違規(guī)使用 CE 標(biāo)志，會受到嚴(yán)厲的法律制裁。