EN 143:2000標準是關于呼吸保護裝置的歐洲標準,全稱為“Respiratory protective devices - Particle filters - Requirements, testing, marking”。這個標準規定了作為呼吸保護裝置一部分使用的顆粒物過濾器的要求、測試方法和標記要求。
EN 143:2000標準涵蓋了以下方面:
1. 適用范圍:該標準適用于用作非輔助呼吸保護裝置(RPD)的可更換組件的顆粒物過濾器,不包括逃生設備和過濾面部件。
2. 要求:規定了顆粒物過濾器的設計、制造和性能的最低要求,以確保在佩戴時能夠有效地保護使用者免受顆粒物的吸入。
3. 測試:包括了實驗室測試,用于評估過濾器是否符合標準規定的性能要求,如呼吸阻力、過濾效率和耐穿透性等。
4. 標記:規定了產品必須有清晰的標記,以指示其符合EN 143:2000標準,并且能夠提供必要的信息,如制造商信息、產品型號、生產日期等。
標準適用于各種類型的呼吸保護裝置,包括半面罩、四分之一面罩、全面罩等,只要這些裝置使用了顆粒物過濾器。過濾器根據其過濾效率被分類為P1、P2和P3三個等級,其中P3提供最高的過濾效率。
EN 143:2000標準是確保呼吸保護裝置中顆粒物過濾器安全性和有效性的重要參考,制造商和用戶都應確保所使用的顆粒物過濾器符合這一標準的要求。
EN 143:2000標準測試項目:
1.外觀檢查
2.連接部件
3.質量
4.多重過濾元件
5.材料
6.包裝
7.機械強度
8.溫度處理
9.呼吸阻力
10.過濾效率
11.阻塞
12.標識
13.制造商提供的信息
測試送樣:20個
測試周期:12個工作日
認證周期:3周左右
顆粒物過濾器CE認證流程:
顆粒物過濾器作為呼吸保護裝置的一部分,屬于PPE個人防護設備。根據歐盟個人防護設備PPE法規Regulation (EU) 2016/425的要求,這類產品通常屬于PPE III類產品。
對于III類PPE產品的CE認證,可采用的認證模式是B+C2或者B+D,具體如下:
1. Module B:EU形式檢查:這是認證過程中的一個步驟,涉及到產品的設計和質量的全面評估,包括對產品樣品的測試,以驗證其是否符合相關的歐洲標準,如EN 143:2000。
2. Module C2:內部生產控制+隨機間隔的監督產品檢查:在產品獲得型式檢驗證書后,制造商需要確保批量生產的產品持續符合標準要求。這通常涉及到定期的產品質量控制和隨機抽檢。
3. Module D:生產過程的一致性保證:除了隨機抽檢,制造商還需要建立和維護一個質量管理體系,以確保生產過程中的每一步都能滿足標準要求。
整個認證流程包括但不限于:
1.進行EN歐標的測試/檢測
2.準備對應的技術文件(產品規格、設計圖紙、CE標識、風險評估報告、生產流程表、生產質量控制、DOC符合性聲明、IFU說明書、產品彩盒設計圖等)
3.完成Module B型式檢驗認證
4.進行生產大貨的隨機抽檢,抽檢測試合同即可發Module C2證書或者進行企業產品質量控制,完成生產、研發、檢驗、訂單等質量控制,發出Module D證書。
5.拿到Module B+Module C2或者Module B+Module D也就是完成了PPE III類認證。
這些步驟確保了顆粒物過濾器在提供最高水平的保護方面符合歐盟的嚴格標準,以保護最終用戶的安全。