EU 2016/425個人防護產品CE認證標志PPE符合歐盟法規

20 多年前，歐洲與個人防護裝備 (PPE) 相關的立法發生了一些變化，旨在消除貿易壁壘并改善健康和安全。這些舉措對歐盟 (EU) 的 PPE 測試、營銷和使用產生了重大影響。

該立法將 PPE 定義為“設計用于個人穿戴或持有以防止一種或多種安全或健康危害的任何產品”。該定義清楚地涵蓋了包含特定保護聲明的各種產品。隨后，自 1995 年 6 月 30 日起在歐盟國家投放市場的所有 PPE 制造商和供應商都必須遵守規定的協議。

支持在 2018 年 4 月之前將 PPE 投放歐盟市場的立法的文件是指令 89/686/EEC。這在 1995 年成為歐洲法律的一個積極部分。在那之后，PPE 供應商必須遵循某些規定的批準程序才能貼上現在熟悉的“CE”標志。

 (EU) 2016/425法規：

    2016 年 3 月 31 日，歐盟委員會發布了新的個人防護設備法規，現已取代原來的指令 89/686/EEC（見表 2）。這項新法規是在 2010 年的影響研究和 2011 年的公眾咨詢之后制定的，旨在確定是否需要進行修訂。在此期間，許多利益相關者對擬議變更的反饋有助于影響和塑造最終文本。這些研究在 2013 年和 2014 年進行了審查，隨后建議修改 PPE 立法。隨后開展了一項新法規的工作，導致歐洲理事會、歐洲議會和歐盟委員會的代表就最終提案草案進行了三方對話，該提案于 2015 年底完成。

    歐盟委員會認為，原始指令的經驗表明基本原則行之有效，應予以保留。因此，執行完整的合格評定程序的義務完全由制造商承擔。此外，盡管一些特定領域發生了變化，但大多數核心健康和安全要求和程序保持不變。一個主要的立法變更是 PPE 指令被直接適用于所有成員國的法規所取代，而無需轉換為國家立法。雖然對供應商的實際影響相對較小，但同時實施了許多與 PPE 相關的修正案，包括范圍變更和認證要求。

該法規的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶提供熱保護的物品（例如，家用烤箱手套）。商業用戶已經包含在原始指令中。

該法規明確規定了各種經濟運營商的義務和責任，例如 PPE 的制造商、授權代表、進口商和分銷商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權代表的一些義務已經擴展到包括進口商和分銷商。

一般而言，供應和分銷鏈中涉及的任何人都應采取適當的措施，以確保其個人防護裝備符合法規要求。

由于 PPE 法規（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產品，因此將其分為三類。這些類別基于相關的危害，包括三個類別中的兩個的專有列表——稱為“I 類”和“III 類”（以前根據指令稱為“簡單設計 PPE”和“復雜設計 PPE”） . 任何不在這兩個列表之一上的東西都屬于中間類別，稱為“第二類”。

I 類 PPE旨在防止具有漸進效果的最小風險。該清單包括表面機械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽光。

III 類 PPE旨在防止致命危險或可能嚴重且不可逆轉地損害佩戴者健康的風險。該清單包括可防止高處墜落、化學品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細菌和高壓噴射的產品.

證明合規性的程序和公告機構的參與（見方框 1）因類別而異（如表 1 所示）。大多數類型的 PPE 都屬于中間類別，這需要公告機構對產品和相關文件的初始示例進行測試和評估。

PPE 投放歐洲市場前需遵循的法規 (EU) 2016/425 規定的程序：

個人防護產品CE認證相關術語介紹：

1.公告機構：

    公告機構（在愛爾蘭和英國均設有辦事處）是基于歐盟的組織，由成員國政府任命，并根據其執行 CE 所需的考試和測試的能力通知歐盟委員會PPE 的標記。要獲得資格，他們還必須獨立、公正并定期接受例行監督。可以確定是哪個公告機構對產品進行了認證，因為其名稱、地址和唯一參考編號必須顯示在隨附的用戶信息中。來自公告機構的代表網絡定期舉行會議，以確保標準和立法在整個歐盟范圍內得到統一應用。這些小組通常被稱為“垂直小組”（討論與特定產品類型相關的問題）和“水平小組”（討論與多個產品組相關的更普遍的問題）。如表 1 所示，公告機構參與流程的兩個主要部分——模塊 B（“歐盟型式檢驗”）和模塊 C2 或模塊 D（持續生產監控）。

2.型式檢驗：

型式檢驗是對 PPE 項目“模型”或初始示例的設計和文件進行檢查，以確保其滿足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過程基于對產品的聲明，并通過以下方式實現：

i) 檢查設計文檔（通常稱為“技術文件”）以確保首先，產品滿足 PPE 立法的所有相關 BHSR。其次，通過使用圖表和列表充分描述產品，提供所有材料的來源和制造細節，并包括確保持續符合性的質量程序。

ii) 對產品進行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統一的歐洲標準中指定（見方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告機構可以使用商定的技術規范。然后將測試報告添加到技術文件中。如果型式檢驗成功，公告機構將頒發證書以證明符合性。對于 II 類產品，這實際上是公告機構參與的結束，證書持有者負責確保后續生產與公告機構檢查的模型保持一致。

3.歐洲協調標準：

    舊指令和新法規都包含所有類型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒有描述或詳細說明特定類型的產品需要如何進行測試。為支持該指令，歐盟委員會已授權通過歐洲標準機構 CEN（歐洲標準化委員會）制定各種產品安全標準。CEN 召集了多個技術委員會 (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認證的統一歐洲標準。

什么是標準？

    標準是關于如何做某事的自愿協議——例如定義產品的性能要求或管理系統的程序，例如制造商 (ISO 9001) 或測試實驗室 (ISO 17025) 使用的系統。歐洲標準是官方認可的文件，可在 30 多個不同的國家/地區使用。標準由技術委員會 (TC) 制定，理想情況下，技術委員會由所有主要利益相關者團體的代表組成——制造商、測試實驗室、醫學專家和最終用戶。技術委員會幫助將這些各方聚集在一起，并以協商一致的方式商定解決方案。因此，重要的是，委員會必須具有均衡的代表性，每個感興趣領域的成員人數應相近。

    為 PPE 協調標準開發的測試旨在評估產品是否符合 PPE 法規的要求，以評估產品預期用于特定活動的風險。歐盟委員會審查這些標準，如果它們合適，它們將在整個歐盟正式“協調一致”，并對每個標準的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標準的發布。因此，在開始 CE 標記過程時，有必要審查要使用的任何協調標準的附件 ZA，以確保滿足法規附件 II 中給出的所有相關基本健康和安全要求 (BHSR)。

4.生產檢查：

    除了模型的初始型式檢驗外，根據該法規，III 類 PPE 還須接受公告機構的持續檢查，以確保 PPE 的生產版本繼續符合歐盟型式檢驗先前批準的初始樣品。執行生產監控評估的公告機構不必與執行原始型式批準的公告機構相同。

制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機構在檢查正在進行的生產的符合性時使用：

模塊 C2（產品監控）——這涉及公告機構選擇和移除 PPE 制造項目的隨機樣本，然后對其進行測試以確保持續合規。測試程序通常涉及原始歐盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質性。

模塊 D（質量體系監控）——這涉及訪問制造現場并檢查制造商使用的工廠生產控制系統是否能夠持續生產認證產品。

模塊 C2 和 D 評估都是定期進行的，而該 PPE 項目仍在生產中。

重要的是要記住，型式檢驗證書仍然是公告機構的財產，雖然該機構不能阻止制造商向市場供應產品，但如果有足夠的理由認為它在市場上被濫用，它可以撤銷證書某種方式。

5.制造商的義務：

    制造商必須確保其 PPE 滿足所有相關的基本健康和安全要求（法規的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術文件。他們還有義務進行合格評定、申請 CE 標志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的最后一件物品投放市場后，技術文件和 EU DoC 將保留十年。

    制造商還必須確保批量生產的程序到位，以保持符合 PPE 法規。如有必要，他們還必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經銷商了解此類監控情況。制造商還有責任確保 PPE 帶有類型、批次或序列號，附有使用說明，并有單一（郵政地址）聯系點。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向最終用戶提供 PPE 時，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪問聲明的互聯網/網站地址。制造商還有義務在不合規的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風險的情況下通知主管當局。此外，他們有責任以當局易于理解的語言與當局合作。

6.授權代表的義務：

制造商可以通過書面授權指定授權代表。如果這樣做，該授權允許代表在 PPE 投放市場后至少為當局保留技術文件和 EU DoC 至少十年，并以一種語言與當局合作該當局很容易理解。

7.進口商的義務：

    進口商只能將合規的 PPE 投放市場。他們還必須確保 PPE 具有可用的技術文件，已進行合格評定，PPE 已正確標記并附有所需文件。進口商需要在 PPE 上注明他們的產品 ID 和可以聯系到他們的郵政地址，并確保運輸和儲存不會危及 PPE 的合規性。

    在認為合適的情況下，進口商必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓分銷商了解此類監控情況。進口商必須在不合規的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風險的情況下通知主管當局。他們必須與當局合作，并以當局易于理解的語言提供證明合規所需的所有信息。進口商需要在最后一件 PPE 投放市場后保留歐盟 DoC 十年，并確保可以根據當局的要求提供技術文件。

8.分銷商的義務：

    在市場上提供 PPE 時，分銷商必須根據法規的要求謹慎行事。在提供 PPE 之前，他們必須驗證 PPE 是否帶有正確的標記，并且隨附以消費者易于理解的語言提供的所需文件。如果個人防護裝備不符合基本的健康和安全要求，他們就不能在市場上銷售。經銷商必須確保運輸和儲存不會危及 PPE 的合規性。如果 PPE 被認為不合規，他們需要采取糾正措施，如果 PPE 被認為存在風險，他們需要通知主管當局。經銷商必須與當局合作，并提供證明合規性所需的所有信息。

該法規還介紹了定制和單獨改裝的 PPE 的定義和適用的合格評定程序。這將引起口型護齒器或矯形安全鞋等產品制造商的特別興趣。

指令 89/686/EEC 與法規 2016/425 之間的比較：

    為了確保 PPE 在最先進的基礎上進行檢查，該法規要求有時間限制的歐盟型式檢查證書。這些有效期最長為五年，之后需要經過重新驗證程序才能延長。為確保有足夠的時間進行任何所需的更新，該法規規定必須在證書到期日之前至少六個月向公告機構提交申請。當產品、協調標準或相關指南沒有變化時，將應用簡化的更新程序。該法規還比指令更詳細地規定了證書中必須包含的信息。

    設計用于佩戴或持有并提供特定類型保護的產品屬于歐盟 PPE 法規的范圍，因此在投放歐盟市場之前需要 CE 標志。為了幫助完成此認證過程，有許多歐洲標準詳細描述了應如何測試各種類型的 PPE 以及應滿足哪些性能要求，商通檢測能夠協助客戶完成此過程。