醫(yī)療器械法規(guī)MDR
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視 現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監(jiān)視（PMS），但MDD中未對(duì)此進(jìn)行定義。傳統(tǒng)上，對(duì)上市后監(jiān)視的要求被認(rèn)為與制造商的另一義務(wù)同義。維持“審查在后期生產(chǎn)階段從設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)程序”（MDD附件III和其他參考文獻(xiàn)）。主管當(dāng)局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機(jī)構(gòu)在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認(rèn)為，MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。 ...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”，嚴(yán)重事件的識(shí)別，報(bào)告和趨勢(shì)以及與安全有關(guān)的糾正措施的進(jìn)行。而“后期市場(chǎng)監(jiān)視”（PMS），則是對(duì)來自各種來源的信息進(jìn)行的監(jiān)視，用于定期重新確認(rèn)設(shè)備的收益仍大于其風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)參閱PMS上的單獨(dú)頁面。長(zhǎng)期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當(dāng)局）一直被認(rèn)為是不夠的。歐洲當(dāng)局的真實(shí)期望已發(fā)布在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.12-1：醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)指南中。因此...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險(xiǎn)管理
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險(xiǎn)管理： 多年來，公告機(jī)構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。然而，目前的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實(shí)要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但必須針對(duì)無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，并向用戶通報(bào)任何殘余風(fēng)險(xiǎn)。除軟件設(shè)備外，當(dāng)前的MDD不包含使用風(fēng)險(xiǎn)管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設(shè)備條例(M...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊(cè)與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊(cè)與MDD相比： 根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進(jìn)行注冊(cè)的要領(lǐng)與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）的要領(lǐng)非常相似。即，將醫(yī)療器械投放到歐洲市場(chǎng)的人員必須與非歐洲制造商的授權(quán)代表進(jìn)行注冊(cè)，并提供其在歐洲市場(chǎng)投放的設(shè)備的詳細(xì)信息。簡(jiǎn)而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴(kuò)大了必須注冊(cè)人員的范圍（現(xiàn)在也適用于醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商），以及每種設(shè)備將要提供的數(shù)據(jù)量，這已經(jīng)大大擴(kuò)展了。當(dāng)前的MDD有關(guān)注冊(cè)的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...
