醫(yī)療器械MDR法規(guī)

醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較

醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較：新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中的合格評定與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上只是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號并重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在將其設備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風險較高的設備涉及認證機構(gòu)的要求沒有改變。III類設備：當前M...

標準法規(guī) 2020-03-17 3429 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)MDR-UDI與MDD的比較

簡而言之，唯一設備標識或UDI是使用標準格式在歐洲市場上所有醫(yī)療設備的條形碼。該數(shù)據(jù)庫將支持該數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫可為用戶和監(jiān)管者提供對已編碼設備信息的快速訪問。與當前未提及UDI的醫(yī)療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫(yī)療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關(guān)的要求。但是，UDI并不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR只是使歐洲法規(guī)與時俱進，并與世界其他地方的醫(yī)療器械法規(guī)保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些I...

標準法規(guī) 2020-03-17 3598 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較

醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文檔與MDD的比較當前醫(yī)療設備指令（MDD）要求的技術(shù)文檔在很大程度上由制造商自行決定。在MDD附錄VII中的幾個要點中對內(nèi)容進行了描述，但含糊其詞。MDD附件II中還提到了“設計檔案”，但MDD中未作進一步定義。但是，以上批評不能針對新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）。新的歐盟MDR附件II對（主要）“技術(shù)文檔”的內(nèi)容規(guī)定了40多個特定要素。加上歐盟MDR的附件III，在“上市后監(jiān)視技術(shù)文檔”中還需要15個...

標準法規(guī) 2020-03-17 4609 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較研究

醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評估比較：進行上市前臨床評估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長期以來，附件X中所述的要求一直被認為是不充分的，歐洲當局的期望已在指導文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評估：制造商和指定機構(gòu)指南中發(fā)布。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對上市前臨床評估的要求。新附件XIV的A部分側(cè)重于上市前階段，并更新和擴展了當前MDD附件X的第1部分。盡管它的詳細程度...

標準法規(guī) 2020-03-17 3296 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求

醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術(shù)協(xié)調(diào)的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認為是建立單一歐洲市場的關(guān)鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產(chǎn)品相關(guān)的指令和法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，包括針對醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。這個概念沒有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐...

標準法規(guī) 2020-03-17 3444 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類與MDD比較

新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對設備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設備指令(MDD)中的要求基本相同。對所有裝置進行分類的義務載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時應遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實澄清，如果制造商和被通知的機構(gòu)不能就分類達成協(xié)議，則由制造商的主管當局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒有具體說明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...

標準法規(guī) 2020-03-17 4255 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)過渡時間表

新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過渡期延遲到2024年.讀者應該意識到，“生效”與適用是不一樣的。現(xiàn)有的醫(yī)療設備指令(MDD)仍然適用，因為將從目前的MDD過渡到新的歐盟MDR。最后幾個設備的過渡即將結(jié)束，可能會遲至2025年5月。新的第122條說明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細情況，新的第120條描述了過渡性規(guī)定。歐盟MDR主要時間節(jié)點如下：1.歐...

標準法規(guī) 2020-03-17 3093 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化

醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒有根本不同。這并不是要低估從當前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當然，對于今天為歐盟市場生產(chǎn)醫(yī)療設備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實際上是對現(xiàn)有需求的擴展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會使歐盟法規(guī)保持最新狀態(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設備...

標準法規(guī) 2020-03-17 3615 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR常見問題解答

問：符合當前MDD的醫(yī)療設備是否確實可以在2020年5月之后投放歐盟市場？答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構(gòu)證書的設備。這些設備可以繼續(xù)投放到歐盟市場并投放市場只要其證書有效就可以投入使用。這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：制造商不僅必須具有設備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事后監(jiān)督，警惕和注冊。...

標準法規(guī) 2020-03-16 3330 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)
醫(yī)療設備CE-MDR認證標簽上應注明哪些信息？

醫(yī)療設備CE認證標簽上應注明哪些信息？《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）不久將適用，并將要求在醫(yī)療器械標簽上注明各種信息。制造商如何在短期內(nèi)以協(xié)調(diào)的方式遵守這些要求？歐洲擁有24種官方語言，因此必須使用符號來傳達標簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規(guī)定了標簽必須包含哪些信息，從簡單的“醫(yī)療設備”到UDI承運人。MDR允許在標簽上使用符號代替書面語言（附件I，第三章，23.1.h）。信息量很大，可以減輕制造商的工作負擔MedTech...

標準法規(guī) 2020-03-12 4556 0 醫(yī)療器械MDR法規(guī)