第13頁
-
EN 14683手術(shù)口罩有哪些測試要求？
EN 14683標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩或外科口罩是非常重要的個人防護(hù)設(shè)備，可為員工和患者提供最高質(zhì)量的保護(hù)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 14683描述了醫(yī)用口罩的要求和測試方法，該標(biāo)準(zhǔn)由土耳其標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（TSE）在我國發(fā)布，標(biāo)題為：TS EN 14683 + AC醫(yī)用口罩-要求和測試方法；所討論的標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)用口罩的設(shè)計，生產(chǎn)，性能要求和測試方法，這些口罩旨在限制工作人員對患者尤其是外科手術(shù)過程中感染性物質(zhì)的污染。基本上，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用口罩的細(xì)菌過濾效率，它介紹了醫(yī)用口罩的設(shè)計，生產(chǎn)和性能要求以及測試方法，這些口罩用于控制傳染病從員工到執(zhí)行...
-
EMC指令2004/108/EC協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表
自2014年2月25日起，歐盟委員會發(fā)布了與電磁兼容性和廢止89/336/EEC指令有關(guān)的2004/108/EC指令更新清單。已應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)證明符合2004/108/EC的制造商和進(jìn)口商必須確保其產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)（如果適用）。歐洲制造商或進(jìn)口商直接對符合EMC指令2004/108/EC中基本要求的設(shè)備負(fù)責(zé)。檢查35個新標(biāo)準(zhǔn)中是否有一項與您的產(chǎn)品有關(guān)，以便采取必要措施根據(jù)更新的標(biāo)準(zhǔn)重新評估您的產(chǎn)品并改革您的合格聲明。制造商或進(jìn)口商使用本文件聲明產(chǎn)品符合相關(guān)新方法指令的基本要求，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測試可咨詢商通檢測快速辦理！EN120...
-
英國MHRA為進(jìn)行性能評估的IVD提供注冊要求
英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）更新了2020年底發(fā)布的有關(guān)注冊醫(yī)療設(shè)備和IVD的指南，為正在接受性能評估的IVD增加了新的部分。這些IVD現(xiàn)在已包括在需要的設(shè)備清單中由英國制造商或北愛爾蘭授權(quán)代表向MHRA進(jìn)行注冊。不對接受性能評估的IVD的注冊提供寬限期。進(jìn)行績效評估的IVD注冊指南的內(nèi)容指南中的新部分包括以下幾點：1.要求進(jìn)行新的英國績效評估研究的IVD應(yīng)該在研究開始時進(jìn)行注冊，并且不會適用寬限期。2.對于從2020年12月31日開始的現(xiàn)有持續(xù)績效評估，指南中...
-
CE標(biāo)志產(chǎn)品的新要求有哪些？
每個CE標(biāo)志指令或法規(guī)都確定了考慮產(chǎn)品類別的危險程度，對于一些危害較小的產(chǎn)品，測試和風(fēng)險評估（也稱為合格評估）可以由制造商自己完成，在這種情況下，制造商將組裝“技術(shù)文件”，該文件將記錄產(chǎn)品如何滿足特定CE標(biāo)志指令或法規(guī)的基本健康和安全要求；然后，制造商向自己發(fā)行符合性聲明（DOC），正是這種自我DOC，使他們能夠在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志，DOC是自我聲明的產(chǎn)品，歐盟的產(chǎn)品和市場監(jiān)督組織可以并且確實要求制造商提供支持DOC的技術(shù)文件。請記住，針對美國市場的美國標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和認(rèn)證通常不足以出口到歐盟，但是，由于歐盟法規(guī)在整...
-
英國脫歐后產(chǎn)品符合CE標(biāo)志產(chǎn)品
距2020年12月31日英國退歐過渡期結(jié)束還有不到30天的時間，人們越來越擔(dān)心離開歐盟對產(chǎn)品標(biāo)簽和合規(guī)性的影響，特別是對于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，CE是表示在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)出售的產(chǎn)品符合健康，安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的行政標(biāo)志；英國退歐后，新產(chǎn)品的認(rèn)證將發(fā)生巨大變化，僅兩周多的時間，仍然存在許多問題。歐盟退出協(xié)議中有什么？根據(jù)2019年10月19日達(dá)成的《歐盟撤出協(xié)議》的規(guī)定，在2020年12月31日過渡期結(jié)束之前已由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行了CE認(rèn)證并已投放到歐盟市場的任何認(rèn)證產(chǎn)品均不會受到影響并且可以繼續(xù)在英國和歐盟銷售，無需以任何方式對...
-
如何改善SCIP提交數(shù)據(jù)庫？
預(yù)計公司將逐步改善其SCIP提交和整體計劃，了解增強(qiáng)SCIP程序以提高準(zhǔn)確性和降低成本的方法。自2018年以來，公司已經(jīng)意識到即將到來的要求，以向由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）創(chuàng)建和維護(hù)的數(shù)據(jù)庫報告高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的存在。發(fā)射日期定在2021年1月5日，遭到了公司和行業(yè)團(tuán)體的抵制，理由是履行義務(wù)需要投入資源。在正式要求延遲之后，ECHA維持了發(fā)布日期，非常清楚地表明了一件事情：所關(guān)注的物質(zhì)如此或在復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中，是準(zhǔn)備就緒還是尚未準(zhǔn)備就緒。截止日期不應(yīng)與終點線混淆。現(xiàn)在，法律期望已經(jīng)全...
-
英國MHRA發(fā)布英國脫歐后醫(yī)療器械，IVD注冊要求
英國醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了有關(guān)某些產(chǎn)品的醫(yī)療器械和IVD的注冊要求和截止日期的新指南，有效期為2021年1月1日。根據(jù)MHRA的新指南，2021年1月1日的注冊截止日期適用于位于英國或其授權(quán)代表位于北愛爾蘭的I類醫(yī)療設(shè)備，IVD和定制設(shè)備的制造商。英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已根據(jù)其風(fēng)險分類為其他設(shè)備類型安排了寬限期。如UL先前由Emergo報道，MHRA將繼續(xù)認(rèn)可歐洲CE標(biāo)志以及對歐洲醫(yī)療器械指令，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的合規(guī)性。從那時起，制造商將需要獲得UK Conformity...
-
英國建筑產(chǎn)品UK認(rèn)證標(biāo)志
本指南是關(guān)于將建筑產(chǎn)品投放到GB市場，GB市場是指英格蘭，威爾士和蘇格蘭。它是有關(guān)立法規(guī)定的摘要，但并不全面。您應(yīng)優(yōu)先于立法規(guī)定而不是本指南中概述的規(guī)定。有關(guān)過渡期后對建筑產(chǎn)品制度進(jìn)行修訂的立法，請點擊以下鏈接：建筑產(chǎn)品（修正案等）（歐盟出口）實施細(xì)則2019建筑產(chǎn)品（修正案等）（歐盟出口）實施細(xì)則2020注意：本指南不涵蓋北愛爾蘭市場上投放的商品或北愛爾蘭市場上GB投放的商品。請參閱《北愛爾蘭建筑產(chǎn)品法規(guī)指南》。企業(yè)必須做好準(zhǔn)備以GB終止CE標(biāo)記的準(zhǔn)備，并使用英國認(rèn)可的“...
-
2009/142/EC_歐盟燃?xì)釭AD指令煤氣灶
新燃?xì)饩叻ㄒ?guī)（EU）2016/426（GAR） 自2018年4月21日起，新版《燃?xì)庥镁叻ㄒ?guī)》（EU）2016/426（GAR）將取代《燃?xì)庥镁咧噶?009/142/EC（GAD）》，該法規(guī)適用于燃燒氣體燃料的器具。它將包括對燃?xì)馄骶咧噶?009/142/EC中包含的現(xiàn)有規(guī)則的更新和增強(qiáng)。什么是2009/142/EC指令？ 燃燒氣體燃料的設(shè)備指令（GAD2009/142/EC）與燃燒氣體燃料的設(shè)備（1990年通過）有關(guān)，其中包含在歐洲市場...
-
2014/30/EU_電磁兼容EMC指令合規(guī)指南
1.什么是2014/30/EU電磁兼容性（EMC）指令？ 電氣設(shè)備相互靠近放置或互連時，往往會干擾彼此的性能。例如，電視機(jī)或洗衣機(jī)可能會影響附近的無線電或電源線。電磁兼容性（EMC）減少了這種影響，并盡可能地減少了這些干擾和副作用。電磁指令的目的是確保任何電氣和電子設(shè)備將可能影響其他設(shè)備（包括無線電和電信設(shè)備）的電磁干擾降至最低。此外，該指令還要求設(shè)備能夠抵抗其他設(shè)備的干擾或無線電輻射。制造商必須牢記以下幾點：設(shè)備必須符合2014/30/EU要求。固定安裝必須采用良好的工程實...
