標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第35頁(yè)
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新的醫(yī)療器械MDR法規(guī)結(jié)構(gòu)如何，如何影響CE認(rèn)證？
1.為什么MDD需要更新？需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時(shí)候，醫(yī)療設(shè)備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控制電機(jī)的東西，而且沒(méi)有任何應(yīng)用程序可以用來(lái)監(jiān)控病人自己的健康狀況。自1992年以來(lái)，隨著人口老齡化，歐洲的人口結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化，對(duì)公眾的醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息透明度的要求也越來(lái)越高。這些因素加在一起，是MDD被一項(xiàng)新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵(lì)整個(gè)歐洲更廣泛地遵守標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療設(shè)備條例。 2.新MDR的結(jié)構(gòu)如何？ 新的MDR文檔長(zhǎng)達(dá)174頁(yè)...
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如何遵守歐盟2020年醫(yī)療器械MDR法規(guī)
歐盟2020年MDR的新規(guī)定對(duì)你意味著什么？ 確保遵守歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來(lái)。這些新規(guī)定旨在改善歐盟內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個(gè)月，醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)開(kāi)始倒計(jì)時(shí)，以確保他們遵守規(guī)定。歐盟對(duì)MDR的要求是什么？ 歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現(xiàn)行“醫(yī)療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫(yī)療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器...
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新歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR中要理解的8個(gè)關(guān)鍵更改
新的MDR和IVDR法規(guī)于2017年3月獲得了歐洲理事會(huì)的批準(zhǔn)，并于2017年4月獲得了歐洲議會(huì)的批準(zhǔn)。兩項(xiàng)法規(guī)于2017年5月26日生效; 新規(guī)則將于2020年5月26日開(kāi)始適用于MDR，2022年5月26日開(kāi)始適用于IVDR。 新法規(guī)旨在提高歐盟市場(chǎng)中醫(yī)療器械的安全性和有效性，同時(shí)解決一些醫(yī)療器械制造商在實(shí)施醫(yī)療器械指令中發(fā)現(xiàn)的弱點(diǎn)。MDR和IVDR也是對(duì)迅速塑造醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)和科學(xué)發(fā)展的回應(yīng)。該法規(guī)具有幾項(xiàng)重大更改，盡管許多...
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玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括對(duì)射彈要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我們想提醒您一些更改。EN 71-1如何定義彈丸？彈丸的定義為： “擬在空中自由飛行或彈道發(fā)射，拋擲或釋放的物體”。在2018版中，“拋擲或釋放”已添加到射彈定義中。總是打算包含作為拋射物扔出的物體。現(xiàn)在已經(jīng)弄清楚了這一點(diǎn)，以明確表明，打算扔的物體（例如球，飛鏢，飛盤(pán)和飛旋鏢）也必須符合彈丸的要求。什么是領(lǐng)先零件評(píng)估？EN 71-1的2018版引入了“前導(dǎo)零件”的術(shù)語(yǔ)和要求，因?yàn)橐郧鞍姹镜募舛税霃?..
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后的監(jiān)管
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的上市后監(jiān)視 現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市后監(jiān)視（PMS），但MDD中未對(duì)此進(jìn)行定義。傳統(tǒng)上，對(duì)上市后監(jiān)視的要求被認(rèn)為與制造商的另一義務(wù)同義。維持“審查在后期生產(chǎn)階段從設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)程序”（MDD附件III和其他參考文獻(xiàn)）。主管當(dāng)局未解決這種缺乏定義的問(wèn)題，但指定機(jī)構(gòu)在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認(rèn)為，MDD的“事后監(jiān)視”要求與ISO 14971第9條中的事后監(jiān)視要求相同。 ...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無(wú)法區(qū)分。在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區(qū)別。“警惕”，嚴(yán)重事件的識(shí)別，報(bào)告和趨勢(shì)以及與安全有關(guān)的糾正措施的進(jìn)行。而“后期市場(chǎng)監(jiān)視”（PMS），則是對(duì)來(lái)自各種來(lái)源的信息進(jìn)行的監(jiān)視，用于定期重新確認(rèn)設(shè)備的收益仍大于其風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)參閱PMS上的單獨(dú)頁(yè)面。長(zhǎng)期以來(lái)，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用于將事件通知當(dāng)局）一直被認(rèn)為是不夠的。歐洲當(dāng)局的真實(shí)期望已發(fā)布在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.12-1：醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)指南中。因此...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險(xiǎn)管理
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風(fēng)險(xiǎn)管理： 多年來(lái)，公告機(jī)構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。然而，目前的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)并沒(méi)有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實(shí)要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但必須針對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，并向用戶(hù)通報(bào)任何殘余風(fēng)險(xiǎn)。除軟件設(shè)備外，當(dāng)前的MDD不包含使用風(fēng)險(xiǎn)管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒(méi)有任何條款要求制造商擁有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設(shè)備條例(M...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊(cè)與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊(cè)與MDD相比： 根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進(jìn)行注冊(cè)的要領(lǐng)與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）的要領(lǐng)非常相似。即，將醫(yī)療器械投放到歐洲市場(chǎng)的人員必須與非歐洲制造商的授權(quán)代表進(jìn)行注冊(cè)，并提供其在歐洲市場(chǎng)投放的設(shè)備的詳細(xì)信息。簡(jiǎn)而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴(kuò)大了必須注冊(cè)人員的范圍（現(xiàn)在也適用于醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商），以及每種設(shè)備將要提供的數(shù)據(jù)量，這已經(jīng)大大擴(kuò)展了。當(dāng)前的MDD有關(guān)注冊(cè)的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR公告機(jī)構(gòu)與MDD的比較
新的《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（EU MDR）的大部分內(nèi)容實(shí)際上并不是新內(nèi)容，而是使歐洲法規(guī)與歐洲當(dāng)局的當(dāng)前期望以及公告機(jī)構(gòu)的當(dāng)前慣例保持一致。專(zhuān)門(mén)用于公告機(jī)構(gòu)的部分就是一個(gè)很好的例子。 第六章新的第35至50條（取代了醫(yī)療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對(duì)歐洲主管當(dāng)局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動(dòng)計(jì)劃”的一部分。即，《歐洲委員會(huì)實(shí)施條例》（關(guān)于指定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督）...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評(píng)估與MDD的比較
醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評(píng)估與MDD的比較： 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中的合格評(píng)定與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）基本上沒(méi)有變化。MDD的合格評(píng)定條款實(shí)際上只是重新編號(hào)，當(dāng)前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評(píng)定附件已重新編號(hào)并重命名；當(dāng)前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，制造商在將其設(shè)備投放市場(chǎng)之前進(jìn)行合格評(píng)定的要求以及要求風(fēng)險(xiǎn)較高的設(shè)備涉及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求沒(méi)有改變。III類(lèi)設(shè)備：當(dāng)前M...
