歐洲聯(lián)盟編寫了一份EXCEL文件，詳細說明了MDR/IVDR實施滾動計劃的基本信息。該文件分為兩個不同的部分：實施法案和其他行動/倡議。本文件旨在與“MDR/IVDR路線圖”共存，該路線圖是由醫(yī)療器械主管當(dāng)局與歐盟委員會合作制定的，其中涉及到委員會和國家主管當(dāng)局在過渡時期預(yù)計將采取的所有舉措和指導(dǎo)文件的更詳細摘要。
文檔中的列由五個主要標(biāo)題組成：主題、法律依據(jù)、描述、預(yù)期的時間表和狀態(tài)/下一步。第一節(jié)，“執(zhí)行條例/法令”，首先側(cè)重于被通知機構(gòu)指定MDR/IVDR的范圍。此外，還討論了單一用途醫(yī)療設(shè)備的再處理、EUDAMED、唯一設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)、發(fā)放實體的指定、單用醫(yī)療設(shè)備的再處理等其他主題的實施行為。
第二節(jié)-行動/倡議(執(zhí)行條例/行動除外)-也側(cè)重于指定被通知機構(gòu)作為起點，類似于文件第一節(jié)。然而，它更深入地關(guān)注EUDAMED在以下方面的工作：制定功能規(guī)范、對功能規(guī)范進行審計、運行和建立幫助臺。它還側(cè)重于與MDCG和歐盟醫(yī)療器械命名有關(guān)的其他問題。
本文件的最后一次更新是在2019年4月，本文件將接受季度審查，以便為當(dāng)局和利益攸關(guān)方提供最新信息。
