EN 1811:2023歐盟發(fā)布新的鎳釋放標(biāo)準(zhǔn)

2023年2月22日，CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）發(fā)布了新版鎳釋放量參考測試方法EN 1811:2023，取代了之前的版本EN 1811:2011+A1:2015。

    新標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃最遲在 2023 年 8 月之前通過發(fā)布相同的國家標(biāo)準(zhǔn)或通過認(rèn)可在 CEN 成員的國家層面實(shí)施。當(dāng)該標(biāo)準(zhǔn)被歐盟委員會(huì)接受后，預(yù)計(jì)將根據(jù)歐盟 REACH 法規(guī) (EC) No 1907/2006 附件 XVII 第 27 條進(jìn)行協(xié)調(diào)，并將僅在委員會(huì)網(wǎng)站上發(fā)布，不會(huì)在官方公報(bào)上發(fā)布?xì)W盟不再被預(yù)見。此外，可以在 DG GROW 的限制網(wǎng)頁和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)頁中找到與條目 27 相關(guān)的更新參考和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題。

    該測試方法適用于測定所有插入穿孔耳朵和人體其他穿孔部位的接線柱組件以及與皮膚直接和長期接觸的物品（眼鏡框和太陽鏡除外）的鎳釋放量。EN 1811:2023 詳細(xì)說明了通過拆卸、切割或遮蓋測試來獲得同質(zhì)子部件，每個(gè)子部件都必須符合要求，并要求在以下情況下應(yīng)用兩種方法（EN 1811 和 EN 12472）外涂層中是否存在鎳尚不確定。

與之前的版本相比，EN 1811:2023 包括以下主要變化：

1.將鎳釋放量的結(jié)果單位改為“μg·cm ^-2 ·week ^-1 ”，相當(dāng)于REACH法規(guī)中使用的單位“μg/cm ^-2 /week”；

2.添加了即用型溶液（氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液）的許可（條款 5.5 和 5.6）；

3.增加了使用蠟或漆進(jìn)行掩蔽的注意事項(xiàng)：使用蠟時(shí)將樣品浸入熔化的蠟中；使用清漆時(shí)可能需要涂刷 2 至 3 層清漆（第 5.9 條）；

4.增加了用測試溶液沖洗樣品的注意事項(xiàng)（第 8.2 條）；

5.增加了對過濾釋放溶液澄清的許可，這可以用注射器過濾器來完成，以避免損壞分析光譜儀或堵塞儀器的毛細(xì)管（條款 8.2）；

6.闡明當(dāng)測試同一物品的多個(gè)樣品時(shí)，每個(gè)樣品的鎳釋放結(jié)果必須符合遷移限值（條款 9.2.2.1）；

7.更新遷移限值為 0.5 μg·cm ^-2 ·week ^-1的文章的結(jié)果解釋：≤ 0.88 μg·cm ^-2 ·week ^-1的結(jié)果是合規(guī)的，而不是 <0.88 μg·cm ^-2 · 上一版本week ^-1 （9.2.2.2條）；

8.更新了測試報(bào)告要求，可根據(jù)要求報(bào)告用于計(jì)算的樣品面積和體積測試溶液（第 10 條）；

9.刪除了質(zhì)量控制材料（參考光盤）的要求；

10.澄清當(dāng)不確定外涂層中是否存在鎳時(shí)，應(yīng)采用兩種測試方法（EN 1811 和 EN 12472）（附錄 B.3）；

11.以表格形式總結(jié)了樣品的制備，并補(bǔ)充了實(shí)例。每個(gè)單獨(dú)的子部件都應(yīng)符合與皮膚直接和長時(shí)間接觸時(shí)釋放的鎳的要求。可通過拆卸、切割或遮蔽等方式獲得均質(zhì)子部件（附錄B）；

12.增加了完整手表樣品制備和測試程序的流程圖（附件 B.4.2.6）。

由于鎳及其化合物可能導(dǎo)致過敏性接觸性皮炎，該指令規(guī)定必須限制其在與皮膚接觸的產(chǎn)品中的使用。商通檢測提供符合最新測試要求的鎳釋放測試服務(wù)。