歐盟MDR認證正式實施后醫療器械對瑞士影響

      到目前為止，醫療設備已經能夠在瑞士和歐洲的聯合市場之間自由移動。但是，自2021年5月26日實施《歐盟醫療器械法規》（MDR）以來，情況已不再如此。瑞士將成為醫療器械方面的“第三國”。瑞士制造商將像其他非歐盟實體一樣受到對待，非瑞士制造商將必須任命瑞士授權代表（AR）和駐瑞士的進口商。此更改會影響所有設備，包括所謂的“舊設備”，這些設備依賴于先前的醫療設備指令（MDD）和有源可植入醫療設備指令（AIMDD）來將其證書維護更長的時間。在這兩個市場之間進行了數年的無摩擦貨物運輸之后，這種發展可能使某些人感到驚訝。然而問題已經存在了一段時間。

要完全理解為什么會這樣，需要一些背景信息：

     瑞士是歐洲國加，但它不是歐盟（EU）的一部分。它與構成歐洲經濟區（EEA）的三個國加一起是歐洲自由貿易協會（EFTA）的一部分。如果EEA自動遵守所有歐盟產品法規，則EFTA不受該要求的約束。與瑞士的貿易是通過多個相互承認協議建立的。

瑞士和歐盟之間已經針對AIMDD和MDD達成了互認協議（MRA），一旦指令不再適用，此MRA即告終止。雙方已草擬了一份涵蓋該MDR的MRA，該MRA已準備就緒，可以簽署。但是，該新的MRA與范圍更廣的另一個協議（機構框架協議（InstA））相關。這種新的Insta被否決的全民公決瑞士的一個，因此，MRA為MDR無法生效。

簡而言之：

如果沒有正式的EEA或歐盟成員資格，則需要InstA；沒有瑞士選民的充分支持，就沒有InstA；沒有InstA，就沒有MRA；沒有此MRA，瑞士是醫療設備的第三大國加。

歐盟的觀點：瑞士是第三國

     對于依賴瑞士AR和/或進口商的瑞士制造商或非歐盟制造商來說，該國加作為第三國的地位的含義很明確。這些制造商必須確保根據MDR第11條和第13條指定歐盟的AR和/或進口商。盡管瑞士在EFTA中的作用沒有改變，貿易往來仍然相對平穩，但根據MDR的觀點，確保經濟運營商到位是很重要的。顯然，這是法律合規性的一部分，但如果不遵守此規定，可能還會產生其他影響，例如責任保險范圍。

瑞士的觀點：歐盟和世界其他國加/地區作為第三國

      隨著指令的MRA不再可用，投放到歐盟市場的設備將無法再自由轉移到瑞士市場。必須按照瑞士法律將它們正式投放到瑞士市場。2020年，瑞士引入了新的醫療器械法律，即《醫療器械條例》或MedDO。該法律于2021年5月進行了修訂（鏈接為德語，因此MedDO被稱為Medizinprodukteverordnung或MepV）。

MedDO在瑞士引入了MDR要求，但僅涵蓋瑞士，不包括歐盟和EEA。與MDR平行，它要求非瑞士制造商強制執行AR（請參見第51條），并由瑞士進口商將其設備投放市場（請參見第53條）。第51條的修正案允許制造商與瑞士AR達成協議，以防萬一國加監管機構Swissmedic要求提供技術文件的副本，以決定制造商還是AR將其發送。

瑞士制造商（或其AR和進口商）必須在將器械投放市場后三個月內在Swissmedic中注冊（請參閱第55條）。該修正案的第104a條為在歐盟或EEA的制造商或依賴于歐盟或EEA的AR的制造商指定瑞士AR提供了額外的時間：

對于III類設備，IIb類可植入設備和有源可植入設備，必須在2021年12月31日之前指定Swiss AR。

對于IIb類非植入式設備和IIla類設備，必須在2022年3月31日之前指定Swiss AR。

對于I類設備，必須在2022年7月31日之前指定Swiss AR。

這些較長的交貨時間不適用于進口商。目前尚不清楚是否必須在產品標簽或使用說明（IFU）上列出瑞士AR和/或進口商。

盡管未明確提及，但醫療器械制造商似乎可能繼續依靠CE標記，并且尚未宣布瑞士的唯一批準標記。一段時間以來，似乎也有可能依靠歐盟公告機構證書在瑞士合規。

有一個瑞士公告機構，即質量管理與認證系統（SQS）– NB1250。歐洲委員會建議，對于具有該公告機構授予的現有證書的現有醫療設備，可以使用與目前相同的寬限期。用于歐盟和EEA公告機構所涵蓋的醫療設備。這樣的安排將使這些設備保持在歐盟市場上，而制造商可以與另一家指定機構進行MDR認證。

歐盟IVDR需要額外的MRA

涵蓋體外診斷醫療器械指令（IVDD）的MRA不受MDR申請日期的影響。從《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）的適用日期起，將需要特定的MRA來涵蓋該法規。

為經濟經營者建議采取的行動

全球每個制造商，從瑞士制造商或進口商處獲得醫療設備的，位于歐盟的分銷商，位于瑞士的AR或進口商都必須評估這種新情況并采取適當的措施。如上所述，歐盟制造商或依靠歐盟AR的非歐盟制造商在瑞士市場投放的設備都有寬限期。