歐盟MDR認(rèn)證正式實(shí)施后醫(yī)療器械對(duì)瑞士影響

      到目前為止，醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)能夠在瑞士和歐洲的聯(lián)合市場(chǎng)之間自由移動(dòng)。但是，自2021年5月26日實(shí)施《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）以來(lái)，情況已不再如此。瑞士將成為醫(yī)療器械方面的“第三國(guó)”。瑞士制造商將像其他非歐盟實(shí)體一樣受到對(duì)待，非瑞士制造商將必須任命瑞士授權(quán)代表（AR）和駐瑞士的進(jìn)口商。此更改會(huì)影響所有設(shè)備，包括所謂的“舊設(shè)備”，這些設(shè)備依賴(lài)于先前的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）和有源可植入醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）來(lái)將其證書(shū)維護(hù)更長(zhǎng)的時(shí)間。在這兩個(gè)市場(chǎng)之間進(jìn)行了數(shù)年的無(wú)摩擦貨物運(yùn)輸之后，這種發(fā)展可能使某些人感到驚訝。然而問(wèn)題已經(jīng)存在了一段時(shí)間。

要完全理解為什么會(huì)這樣，需要一些背景信息：

     瑞士是歐洲國(guó)加，但它不是歐盟（EU）的一部分。它與構(gòu)成歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的三個(gè)國(guó)加一起是歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)（EFTA）的一部分。如果EEA自動(dòng)遵守所有歐盟產(chǎn)品法規(guī)，則EFTA不受該要求的約束。與瑞士的貿(mào)易是通過(guò)多個(gè)相互承認(rèn)協(xié)議建立的。

瑞士和歐盟之間已經(jīng)針對(duì)AIMDD和MDD達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議（MRA），一旦指令不再適用，此MRA即告終止。雙方已草擬了一份涵蓋該MDR的MRA，該MRA已準(zhǔn)備就緒，可以簽署。但是，該新的MRA與范圍更廣的另一個(gè)協(xié)議（機(jī)構(gòu)框架協(xié)議（InstA））相關(guān)。這種新的Insta被否決的全民公決瑞士的一個(gè)，因此，MRA為MDR無(wú)法生效。

簡(jiǎn)而言之：

如果沒(méi)有正式的EEA或歐盟成員資格，則需要InstA；沒(méi)有瑞士選民的充分支持，就沒(méi)有InstA；沒(méi)有InstA，就沒(méi)有MRA；沒(méi)有此MRA，瑞士是醫(yī)療設(shè)備的第三大國(guó)加。

歐盟的觀點(diǎn)：瑞士是第三國(guó)

     對(duì)于依賴(lài)瑞士AR和/或進(jìn)口商的瑞士制造商或非歐盟制造商來(lái)說(shuō)，該國(guó)加作為第三國(guó)的地位的含義很明確。這些制造商必須確保根據(jù)MDR第11條和第13條指定歐盟的AR和/或進(jìn)口商。盡管瑞士在EFTA中的作用沒(méi)有改變，貿(mào)易往來(lái)仍然相對(duì)平穩(wěn)，但根據(jù)MDR的觀點(diǎn)，確保經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商到位是很重要的。顯然，這是法律合規(guī)性的一部分，但如果不遵守此規(guī)定，可能還會(huì)產(chǎn)生其他影響，例如責(zé)任保險(xiǎn)范圍。

瑞士的觀點(diǎn)：歐盟和世界其他國(guó)加/地區(qū)作為第三國(guó)

      隨著指令的MRA不再可用，投放到歐盟市場(chǎng)的設(shè)備將無(wú)法再自由轉(zhuǎn)移到瑞士市場(chǎng)。必須按照瑞士法律將它們正式投放到瑞士市場(chǎng)。2020年，瑞士引入了新的醫(yī)療器械法律，即《醫(yī)療器械條例》或MedDO。該法律于2021年5月進(jìn)行了修訂（鏈接為德語(yǔ)，因此MedDO被稱(chēng)為Medizinprodukteverordnung或MepV）。

MedDO在瑞士引入了MDR要求，但僅涵蓋瑞士，不包括歐盟和EEA。與MDR平行，它要求非瑞士制造商強(qiáng)制執(zhí)行AR（請(qǐng)參見(jiàn)第51條），并由瑞士進(jìn)口商將其設(shè)備投放市場(chǎng)（請(qǐng)參見(jiàn)第53條）。第51條的修正案允許制造商與瑞士AR達(dá)成協(xié)議，以防萬(wàn)一國(guó)加監(jiān)管機(jī)構(gòu)Swissmedic要求提供技術(shù)文件的副本，以決定制造商還是AR將其發(fā)送。

瑞士制造商（或其AR和進(jìn)口商）必須在將器械投放市場(chǎng)后三個(gè)月內(nèi)在Swissmedic中注冊(cè)（請(qǐng)參閱第55條）。該修正案的第104a條為在歐盟或EEA的制造商或依賴(lài)于歐盟或EEA的AR的制造商指定瑞士AR提供了額外的時(shí)間：

對(duì)于III類(lèi)設(shè)備，IIb類(lèi)可植入設(shè)備和有源可植入設(shè)備，必須在2021年12月31日之前指定Swiss AR。

對(duì)于IIb類(lèi)非植入式設(shè)備和IIla類(lèi)設(shè)備，必須在2022年3月31日之前指定Swiss AR。

對(duì)于I類(lèi)設(shè)備，必須在2022年7月31日之前指定Swiss AR。

這些較長(zhǎng)的交貨時(shí)間不適用于進(jìn)口商。目前尚不清楚是否必須在產(chǎn)品標(biāo)簽或使用說(shuō)明（IFU）上列出瑞士AR和/或進(jìn)口商。

盡管未明確提及，但醫(yī)療器械制造商似乎可能繼續(xù)依靠CE標(biāo)記，并且尚未宣布瑞士的唯一批準(zhǔn)標(biāo)記。一段時(shí)間以來(lái)，似乎也有可能依靠歐盟公告機(jī)構(gòu)證書(shū)在瑞士合規(guī)。

有一個(gè)瑞士公告機(jī)構(gòu)，即質(zhì)量管理與認(rèn)證系統(tǒng)（SQS）– NB1250。歐洲委員會(huì)建議，對(duì)于具有該公告機(jī)構(gòu)授予的現(xiàn)有證書(shū)的現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備，可以使用與目前相同的寬限期。用于歐盟和EEA公告機(jī)構(gòu)所涵蓋的醫(yī)療設(shè)備。這樣的安排將使這些設(shè)備保持在歐盟市場(chǎng)上，而制造商可以與另一家指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行MDR認(rèn)證。

歐盟IVDR需要額外的MRA

涵蓋體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）的MRA不受MDR申請(qǐng)日期的影響。從《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）的適用日期起，將需要特定的MRA來(lái)涵蓋該法規(guī)。

為經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者建議采取的行動(dòng)

全球每個(gè)制造商，從瑞士制造商或進(jìn)口商處獲得醫(yī)療設(shè)備的，位于歐盟的分銷(xiāo)商，位于瑞士的AR或進(jìn)口商都必須評(píng)估這種新情況并采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｈ缟纤觯瑲W盟制造商或依靠歐盟AR的非歐盟制造商在瑞士市場(chǎng)投放的設(shè)備都有寬限期。