IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和單一故障條件

IEC 60601是由國際電工委員會發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療電氣設(shè)備安全性和基本性能的一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。它于1977年首次發(fā)布，并于2011年進行了定期更新和重組，它由一個通用標(biāo)準(zhǔn)，大約10個附帶標(biāo)準(zhǔn)和大約80個特定標(biāo)準(zhǔn)組成。

當(dāng)?shù)谌鍵EC 60601-1：2005發(fā)布時，基本性能（EP）最初成為IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。這個定義相當(dāng)混亂，許多制造商，監(jiān)管機構(gòu)和測試機構(gòu)都很難定義它，以及如何正確應(yīng)用它。在第3版（2005）+修訂版1（2012）中，有些澄清開始起作用，這使它更易于理解，但仍然存在相當(dāng)多的困惑。

大約2年前，一個測試實驗室進行了一些研究，并提出了一個問題，即大量關(guān)鍵設(shè)備的測試報告（其中很大一部分）沒有向分委員會SC62A適當(dāng)?shù)囟x“電氣的共同方面”的基本性能。醫(yī)療實踐中使用的設(shè)備”。通過這項研究，成立了一個臨時小組來提出解決方案。

最初的解決方案是提出此解釋表（ISH）來解釋基本性能（第4.3節(jié)，其不如ISH清晰，但對于那些知道該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)這樣做了多年的人）和單一故障情況（與基本績效有關(guān)的SFC）（第4.7條）。

注意，由于情況復(fù)雜，本文檔并未涵蓋有關(guān)Essential Performance的所有問題，但確實有助于解釋其中涉及的一些問題。每個IEC要求的ISH限于IEC要求允許的2頁書面解釋文字，因此對其詳細程度有限制。很好地解釋了通用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1（版本3.1）的概念，該版本也涵蓋了ed。3.2（此處無變化）。通用標(biāo)準(zhǔn)概念基于限制，但對于某些特定標(biāo)準(zhǔn)（IEC 60601-2-XX或IEC / ISO80601-2-XX），限制不適用于所有適用產(chǎn)品（并非所有具有臨床功能的基于顯示器的產(chǎn)品）例如基于顯示功能）。

那么，下一步是什么？

這個臨時小組將在未來幾個月（可能是在2021年4月12日至23日舉行的IEC TC 62大會之后）的基礎(chǔ)上，在標(biāo)準(zhǔn)制定界的一些其他人員的幫助下（我希望能加入這個小組）。 ）編寫指導(dǎo)文件以提供有關(guān)EP的進一步指導(dǎo)，因為我仍然發(fā)現(xiàn)世界各地的許多監(jiān)管機構(gòu)，測試實驗室和制造商對EP和SFC是什么都有不同的理解。

這種不同的理解對項目具有巨大的影響，就好像說測試實驗室問制造商他們的EP是什么，制造商可能會說我沒有，EP會把測試報告表（TRF）檢查為沒有。當(dāng)說FDA時，F(xiàn)DA首先要問的是為什么設(shè)備上沒有EP？如果發(fā)現(xiàn)有EP，則客戶必須根據(jù)適用的IEC 60601-1，特殊（60601-2-XX / 80601-2-XX）和附帶標(biāo)準(zhǔn)（60601-1-XX）+ EM騷擾標(biāo)準(zhǔn)IEC重新測試60601-1-2，這會增加項目的成本和時間延遲。