IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和單一故障條件

IEC 60601是由國際電工委員會發布的有關醫療電氣設備安全性和基本性能的一系列技術標準。它于1977年首次發布，并于2011年進行了定期更新和重組，它由一個通用標準，大約10個附帶標準和大約80個特定標準組成。

當第三版IEC 60601-1：2005發布時，基本性能（EP）最初成為IEC 60601系列標準的一部分。這個定義相當混亂，許多制造商，監管機構和測試機構都很難定義它，以及如何正確應用它。在第3版（2005）+修訂版1（2012）中，有些澄清開始起作用，這使它更易于理解，但仍然存在相當多的困惑。

大約2年前，一個測試實驗室進行了一些研究，并提出了一個問題，即大量關鍵設備的測試報告（其中很大一部分）沒有向分委員會SC62A適當地定義“電氣的共同方面”的基本性能。醫療實踐中使用的設備”。通過這項研究，成立了一個臨時小組來提出解決方案。

最初的解決方案是提出此解釋表（ISH）來解釋基本性能（第4.3節，其不如ISH清晰，但對于那些知道該標準已經這樣做了多年的人）和單一故障情況（與基本績效有關的SFC）（第4.7條）。

注意，由于情況復雜，本文檔并未涵蓋有關Essential Performance的所有問題，但確實有助于解釋其中涉及的一些問題。每個IEC要求的ISH限于IEC要求允許的2頁書面解釋文字，因此對其詳細程度有限制。很好地解釋了通用標準IEC 60601-1（版本3.1）的概念，該版本也涵蓋了ed。3.2（此處無變化）。通用標準概念基于限制，但對于某些特定標準（IEC 60601-2-XX或IEC / ISO80601-2-XX），限制不適用于所有適用產品（并非所有具有臨床功能的基于顯示器的產品）例如基于顯示功能）。

那么，下一步是什么？

這個臨時小組將在未來幾個月（可能是在2021年4月12日至23日舉行的IEC TC 62大會之后）的基礎上，在標準制定界的一些其他人員的幫助下（我希望能加入這個小組）。 ）編寫指導文件以提供有關EP的進一步指導，因為我仍然發現世界各地的許多監管機構，測試實驗室和制造商對EP和SFC是什么都有不同的理解。

這種不同的理解對項目具有巨大的影響，就好像說測試實驗室問制造商他們的EP是什么，制造商可能會說我沒有，EP會把測試報告表（TRF）檢查為沒有。當說FDA時，FDA首先要問的是為什么設備上沒有EP？如果發現有EP，則客戶必須根據適用的IEC 60601-1，特殊（60601-2-XX / 80601-2-XX）和附帶標準（60601-1-XX）+ EM騷擾標準IEC重新測試60601-1-2，這會增加項目的成本和時間延遲。