歐洲化妝品認證_條例EC 1223/2009中的化妝品成分

tangxie520 標準法規 2021-02-04 2136 0

自2013年起生效的“化妝品條例”第1223/2009號令許多成分受到關注。在禁用、限制和授權成分之間，商通檢測為您提供了化妝品歐盟監管認證服務。

化妝品中的受管制物質：

第1223/2009號條例規定了若干物質類別。

化妝品中的受管制物質

禁用物質

所有在化妝品中禁用的物質都列在第1223/2009號歐洲化妝品條例附件二中。這份黑名單包括1370多種物質。

CMR物質案

定義：被認為是CMR制劑，所有物質或所有制劑均為：

致癌性(C)通過吸入、攝入或皮膚滲透可引起癌癥或提高其頻率的物質和混合物。

和/或

誘變劑(男性)通過吸入、攝入或皮膚滲透可導致遺傳遺傳缺陷或提高其頻率的物質和混合物。

和/或

生殖毒性(R)通過吸入、攝入或皮膚滲透而產生或提高后代非遺傳性有害影響的物質和混合物，或妨礙生殖功能或能力的物質和混合物。

根據其危險性程度或所獲得的知識對CMRS進行分類：CMR 1A(證實效應)、CMR 1B(假設效應)、CMR 2(懷疑效應)。

CMR：禁令和例外

根據化妝品條例1223/2009，CMR化妝品中的物質“因其具有危險性”而被禁止使用。然而，在一些特殊情況下，可以使用這些成分：

條件	CMR 1A，1B	CMR 2
符合歐洲食品法規178/2002（和修正案）	?
缺乏合適的替代物質	?
特殊用途	?
SCCS *對確定用途的正面評價	?	?

限制性物質

所有受限制物質的名單載於規例附件二，其中約有290種物質。

這些物質只有在它們遵守某些條件時才能使用，而這些條件通常可以結合在一起：

1.產品類型：有些成分僅限于某些特定范圍的化妝品。

2.可供使用的制劑中的最大濃度超過該物質或其雜質的給定閾值，該成分不經授權。

3.用戶：對于某些類別的使用者(如3歲以下的兒童)，可以限制或禁止使用某種成分。

4.皮膚相關區域：這種成分的使用可以限制在皮膚的某些區域(例如，禁止在粘膜上使用)。

5.用途：一種配料可以限制在嚴格的專業用途上。

授權物質

今天有三個附件列出了在某些條件下接受的成分。

類別	化妝品法規附件	成分數
允許著色劑	IV	≈150
允許使用防腐劑	V	≈50
允許使用紫外線過濾器	六	≈25

附件規定了使用這些物質的規則，例如：

這個最大濃度在現成的制劑中

這個類型或產品及/或車身部件(例如，不要使用以黏液膜為目的地的產品)

這個用戶類別

進入的必要性包裝規范化學產品

借來的時間成分

目前，許多物質受到歐盟委員會的管制。然而，監管法規正在不斷演變：這些條例平均每3個月更新一次。

為了說明這些演變，下面是最近修改的3種情況：

1.防腐劑和CMIT/MIT：

隨著某些對苯二甲酸等化妝品中授權防腐劑的減少，人們發現自己更頻繁地接觸到同樣的物質。它們可能具有嚴重的過敏原潛能，從而對人群產生致敏作用。甲基異噻唑啉酮(CAS 2682-20-4)(麻省理工學院)就是這個問題的一個很好的例子。

2013年，皮膚科醫生提醒人們注意麻省理工學院的極端致敏潛力，特別是當與甲基氯異噻唑啉酮(CAS 26172-55-4)相關時。這些成分當時已受化妝品規例附件五所規管。

在這些發言之后，歐洲聯盟委員會決定修正“化妝品條例”第1223/2009號條例附件五。跟隨第1003/2014號修正案自2015年以來，包含麻省理工學院/麻省理工學院(MIT)組合的特許產品不得投放到歐洲市場。至于麻省理工學院，第1198/2016號修正案讓制造商到2017年2月才能從市場上刪除所有遺留產品。

2.納米材料&二氧化鈦：

由于納米材料表面體積比高，與非納米材料相比具有不同的物理化學性質，因而對人體的毒理學影響不佳或被錯誤地評價。此外，盡管最近發生了一些變化，但很難對它們進行描述(參見我們的文章：如果我的化妝品含有納米材料呢？“)然而，在SCCS評估之后，一些納米材料開始被列入“化妝品條例”的附件，例如二氧化鈦。

二氧化鈦(CAS 13463-67-7)在化妝品中以納米或塊狀的形式使用.在2016年7月之前，化妝品條例的附件中只出現了散裝形式。在修訂“化妝品條例”第1223/2009號附件六的第1143/2016號條例之后，在某些條件下，如紫外線過濾器，批準了這種成分的納米形式。

3.過敏原和致敏物質：

1999年，鑒定出26種具有潛在過敏原的物質。他們在化妝品中的存在，在其濃度超過以下時，必須通過成分清單通知消費者：

0，01%漂洗產品

留置產品中的0,001%

消費者安全科學委員會(SCCS)在2012年重新評估了這一情況，并提出了以下幾點建議：

1.在提交強制性通知的過敏原清單中添加50多種新物質

2.禁止HICC(檸檬醛)、阿特拉諾和氯阿特拉諾

3.將11種過敏原的使用限制在化妝品中0.01%的濃度范圍內

4.歐盟委員會尚未正式修改有關化妝品過敏原的規定。不過，每次與業界發生沖突時，它都提出了一些修改建議。對過敏原的實際情況仍有爭議。