RoHS認證歐盟對電氣和電子設備中鄰苯二甲酸鹽的限制

RoHS認證涉及指令2011/65/EU，該指令限制在電氣和電子設備（EEE）中使用某些有害物質。將不符合RoHS規定的EEE產品投放市場是違法的，這樣做可能會受到刑事起訴，一經定罪，可能會受到無限制的罰款。

      最初的RoHS立法于2003年制定。根據RoHS，EEE不得包含受限物質，包括鉛，鎘，汞，六價鉻，多溴聯苯（PBB）和多溴聯苯醚（PBDE）。只能容忍不超過規定的“均質材料中最大重量濃度值”的痕量。對于某些用途也有豁免。

     現在，更新RoHS的指令2015/863已從2019年7月22日起將四種鄰苯二甲酸酯（通常用于軟化塑料的化學物質）添加到限制清單中：鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）。

下表總結了當前的限制物質和這些物質的最大濃度值：

醫療設備

RoHS自2014年以來已普遍應用于醫療設備，自2016年以來已應用于體外診斷醫療設備。RoHS當前不適用于有源植入式醫療設備。對于醫療設備和監控儀器，上述限制將從2021年7月22日開始適用。

符合RoHS

為了符合RoHS，制造商必須：

• 1.確保其投放市場的任何EEE均按照RoHS第4條（禁止包含限制物質）中的要求進行設計和制造；

• 2.根據第768/2008 / EC號決定附件二的模塊A，起草所需的技術文件并執行內部生產控制程序；

• 3.擬定歐盟合格聲明，并在成品上貼上CE標志；

• 4.將EEE投放市場后，將技術文檔和歐盟符合性聲明保存10年；

• 5.制定程序以確保批量生產保持一致；

• 6.保留不合格EEE和產品召回的記錄，并向分銷商通知。

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標簽要求

此外，EEE必須標有：

• 1.類型，批次或序列號；

• 2.制造商名稱，注冊商標名稱或注冊商標；

• 3.制造商的單一聯系地址；

• 4.如果EEE的大小或性質不允許在產品本身上貼標簽，則應在包裝或EEE隨附的文件中提供所需的信息。

      這可能與其他法規中的標簽要求有所重疊，如果適用，也需要遵守這些要求。例如，醫療器械法規要求在標簽上包括制造商在歐盟的授權代表的名稱和地址。

新的《市場監管條例》（EU）2019/1020還要求某些產品類型在歐盟建立的經濟運營商的標簽上應包括詳細信息。這不適用于醫療設備，也不會對某些其他產品（例如玩具）產生影響，因為這已經是必需的，但它可能會影響受RoHS限制的其他類型的EEE。

英國脫歐和RoHS

      RoHS在英國通過《電氣和電子設備法規2012 SI 2012/3032限制使用某些有害物質》來實施。英國負責的主管當局是產品安全和標準辦公室（OPSS）。

英國已表示打算在英國離開歐盟后繼續在相同的基礎上對有害物質進行管制：RoHS將通過《 2019年廢物（雜項修正案）（歐盟出口）（第2號）條例》（SI）保留在英國法律中（2019/188），將于“退出日”生效。要求基本相同，但英國標記將用英國等效標記代替CE標記。有人提出，符合歐盟要求的產品將至少在一段時間內繼續投放英國市場，但是尚不清楚根據英國要求生產的產品是否會被接受為符合歐盟標準，除非它們也符合歐盟要求。