醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊(cè)與MDD相比有什么變化

醫(yī)療器械法規(guī)MDR注冊(cè)與MDD相比：

      根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）進(jìn)行注冊(cè)的要領(lǐng)與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）的要領(lǐng)非常相似。即，將醫(yī)療器械投放到歐洲市場(chǎng)的人員必須與非歐洲制造商的授權(quán)代表進(jìn)行注冊(cè)，并提供其在歐洲市場(chǎng)投放的設(shè)備的詳細(xì)信息。

簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴(kuò)大了必須注冊(cè)人員的范圍（現(xiàn)在也適用于醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口商），以及每種設(shè)備將要提供的數(shù)據(jù)量，這已經(jīng)大大擴(kuò)展了。

當(dāng)前的MDD有關(guān)注冊(cè)的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若干條款所取代。主要 新的第29條“設(shè)備注冊(cè)”，新的第30條“經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者注冊(cè)電子系統(tǒng)”和新的第31條“制造商，授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)”。

      在實(shí)踐中，注冊(cè)所涉及的步驟與本條款相反：經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者必須首先申請(qǐng)（新的第31條）并獲得“單一注冊(cè)號(hào)”（SRN）。然后，他們可以使用此新的SRN（新的第29條）注冊(cè)其設(shè)備。這個(gè)新的SRN不僅是能夠在數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)設(shè)備的先決條件，而且還是能夠向公告機(jī)構(gòu)提交評(píng)估申請(qǐng)的先決條件。

根據(jù)新的第31條，按照新的歐盟IVDR要求注冊(cè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商是制造商及其授權(quán)代表，與當(dāng)前的MDD相同，現(xiàn)在由醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口商加入。此外，新的第30條允許歐盟成員國為本國領(lǐng)土內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商建立本地注冊(cè)計(jì)劃。一旦了解了有關(guān)分發(fā)服務(wù)器注冊(cè)的更多信息，此頁面將被更新。

      注冊(cè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商所需的信息（新的第31條）在附件VI A部分的第1節(jié)中指定；經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的類型，其姓名和地址以及聯(lián)系人的詳細(xì)信息。同樣，這實(shí)際上與電流IVDD沒什么不同。相反，與當(dāng)前的MDD相比，注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備（新的第29條）所需的信息已變得面目全非。附件六的A（2）部分和B部分列出了新的信息要求。數(shù)據(jù)庫中每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都需要30多個(gè)數(shù)據(jù)元素，包括新的UDI-DI（設(shè)備標(biāo)識(shí)符）。

此外，根據(jù)新的第30條，在將設(shè)備投放市場(chǎng)后的兩周內(nèi)，進(jìn)口商必須對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行合規(guī)性檢查。進(jìn)口商必須核實(shí)注冊(cè)數(shù)據(jù)庫中的信息正確無誤，如果任何信息不正確，請(qǐng)通知制造商或授權(quán)代表。