醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較

醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較：

      新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中的合格評定與當前的醫療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上只是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號并重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。

但是除此之外，制造商在將其設備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風險較高的設備涉及認證機構的要求沒有改變。

III類設備：當前MDD的附件II“全面質量保證”路線將被新的歐盟MDR的附件IX“基于質量管理體系保證的合格評定和技術文檔的評估”代替。

對于那些選擇不遵循完整質量管理體系方法的制造商來說，還有其他選擇。附件三“ EC型式檢驗”中III類設備的當前MDD替代方案，結合了附件IV“ EC驗證”或附件V“生產質量保證”。將由新的歐盟MDR的附件X“基于類型檢查的合格評定”和新的附件十一“基于產品合格性驗證的合格評定”代替。

盡管與MDD相比，制造商將來似乎有更少的選擇，但事實并非如此。新的歐盟MDR中的替代方案基本上與當前MDD中的替代方案相同。新的歐盟MDR的附錄XI“基于產品合格性驗證的合格性評估”包括MDD當前的選擇；A部分是新的“生產質量保證”路線，代替了當前MDD的附件V“生產質量保證”。B部分是新的“產品驗證”途徑，替代了當前MDD的附件IV“ EC驗證”。

雖然以上比較顯示了新EU MDR中對III類設備的合格評定程序與當前MDD中的程序基本相同。這并不意味著過渡到新的歐盟MDR將會很容易。除了附件一中的其他安全和性能要求，以及技術文檔，質量保證，臨床評估和上市后監督的其他要求外，新的第52條還對公告機構提出了其他要求，以征詢衛生當局和歐盟專家的意見。面板。這意味著，不僅合格評定程序通常要求更高，而且對于III類設備，它們也可能花費更長的時間。請參閱咨詢過程的專用頁面。

IIb類設備：

      按照當前的MDD，IIb類設備的制造商可以選擇遵循與上述兩段所述的III類設備相同的合格評定途徑。即，新的歐盟MDR的附件IX。不同之處在于，僅要求公告機構評估制造商生產的每個通用設備組中至少一個代表性設備的技術文檔。再次，與當前的MDD一樣，對于選擇不遵循完整質量管理體系方法的IIb類設備制造商來說，還有其他選擇。這些替代方案也與上述兩段中所述的用于III類設備的替代方案相同。但是，與MDD相比，IIb類設備制造商可以使用的替代產品更少。沒有等同于MDD附件VI“產品質量保證”。當前遵循此路線的制造商必須從新的附件XI中選擇一個選項。A部分“生產質量保證”或B部分“產品驗證”。

IIa類設備：

      按照當前的MDD，IIa類設備的制造商可以選擇遵循與上述IIb類設備相同的合格評定途徑。即，新的歐盟MDR的附錄IX，由公告機構僅評估代表性的技術文檔。同樣，制造商可以選擇不遵循完整的質量管理體系方法。在這種情況下，方法基本上與當前MDD的附件VII“ EC符合性聲明”結合附件IV或附件VIe相同。在匯編了新的技術文檔（新的附件II）之后，制造商將準備新的“ EU符合性聲明”。 ”（新的第19條），然后是公告機構；（a）評估設備代表性樣品的技術文檔（附件XI，A部分，第10節），

I類設備：

      該方法與當前MDD附件VII“ EC合格聲明”中的方法基本相同。即，制造商在首先履行所有制造商的一般義務（新的第10條）的同時，準備新的歐盟符合性聲明（新的第19條）。就像當前的MDD一樣，I類設備僅限于指定機構的參與，并且僅無菌設備，可重復使用的手術器械或具有測量功能的設備才需要指定機構參與。

定制設備：

      與當前的MDD不同，在當前的MDD中，客戶對設備的要求是當前MDD附錄VIII的一部分。新的歐盟MDR有一個專門的附件，附件十三“定制設備的程序”。但是，起草有關設備聲明并保留記錄等的要求與當前MDD基本上相同。III類定制設備除外，其中需要由認證機構進行質量體系評估；新附件IX第1章的“質量管理體系評估”或新附件XI A部分的“生產質量保證”。