醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評(píng)估比較研究

醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD的臨床評(píng)估比較：

     進(jìn)行上市前臨床評(píng)估的要求可在現(xiàn)有醫(yī)療器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，長(zhǎng)期以來(lái)，附件X中所述的要求一直被認(rèn)為是不充分的，歐洲當(dāng)局的期望已在指導(dǎo)文件MEDDEV 2.7 / 1臨床評(píng)估：制造商和指定機(jī)構(gòu)指南中發(fā)布。

在新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中，可以在新的第61條和新的附件XIV的A和B部分找到對(duì)上市前臨床評(píng)估的要求。

新附件XIV的A部分側(cè)重于上市前階段，并更新和擴(kuò)展了當(dāng)前MDD附件X的第1部分。

盡管它的詳細(xì)程度仍低于當(dāng)前MEDDEV 2.7 / 1，但確實(shí)需要；

（a）臨床評(píng)估計(jì)劃（指定了內(nèi)容），

（b）臨床數(shù)據(jù)評(píng)估，以及

（c）臨床評(píng)估報(bào)告（CER）。

新附件XIV的B部分側(cè)重于上市后階段，并且與當(dāng)前的MDD（附件X 1.1C）相比，是一個(gè)大大擴(kuò)展的要求。自2012年以來(lái)，MEDDEV 2.7 / 1中也提供了上市后臨床隨訪（PMCF），但新附件XIV的B部分比當(dāng)前的MEDDEV 2.7 / 1進(jìn)一步。

具體來(lái)說，（a）詳細(xì)描述PMCF計(jì)劃的要求，以及（b）引入PMCF評(píng)估報(bào)告的要求。

醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的臨床研究：

      進(jìn)行臨床研究或涉及研究器械的臨床試驗(yàn)是另一個(gè)領(lǐng)域，新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）使當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）保持最新。不僅與歐洲當(dāng)局對(duì)進(jìn)行臨床研究的當(dāng)前期望保持最新，而且使歐盟的要求與涉及世界其他地方的研究裝置的臨床試驗(yàn)的要求保持一致。

      MDD關(guān)于該主題的唯一文章，第15條“臨床研究”被新的歐盟MDR中的第62條至第82條中的20條代替。這種全局性的統(tǒng)一擴(kuò)展到要求和術(shù)語(yǔ)上。例如，新的歐盟MDR中的要求針對(duì)的是“贊助人”，而不是針對(duì)MDD當(dāng)前的情況的“制造商”。

盡管MDD當(dāng)前要求“通知”衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)行臨床研究的要求，但已被提交進(jìn)行臨床研究的申請(qǐng)所取代。但是，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，如果不拒絕申請(qǐng)，贊助商仍可以繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查。意味著實(shí)際上，至少對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備的開發(fā)者而言，

      歐盟MDR新的第62條至第82條解決了與臨床檢查相關(guān)的所有熟悉主題；知情同意的需要，對(duì)弱勢(shì)人群的考慮，申請(qǐng)程序，進(jìn)行調(diào)查的要求，不良事件報(bào)告等。但是，盡管大多數(shù)要求是在歐盟進(jìn)行的臨床研究的新要求，但在其他地區(qū)在這些新條款中不會(huì)感到驚訝。

      新的第62條至第82條描述了“要求”，但必須將它們與關(guān)于“臨床研究”的新附件（附件XV）的更詳細(xì)的“如何”一起閱讀。新的附件XV更新并擴(kuò)展了當(dāng)前MDD附件X“臨床評(píng)估”的第2部分。新的和擴(kuò)展的附件XV規(guī)定了要考慮的信息；

（a）臨床研究申請(qǐng)表，

（b）研究者手冊(cè)，

（c）臨床研究計(jì)劃，

（d）保薦人義務(wù)，以及

（e）臨床研究報(bào)告。但是，新的MDR的附件XV仍遠(yuǎn)不如ISO14155或ICH GCP明確。因此，它似乎只是為在歐盟進(jìn)行臨床研究設(shè)定了最低要求。

在歐盟，在大多數(shù)情況下，是否需要進(jìn)行臨床研究的決定取決于可用臨床數(shù)據(jù)的充分性，而不取決于設(shè)備類別。

您可能知道，但值得重申：第61條第1款規(guī)定了臨床評(píng)估的主要內(nèi)容。

要點(diǎn)1：

符合附件I要求和受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)基于提供足夠臨床證據(jù)的臨床數(shù)據(jù)（未提及臨床研究）。

第2點(diǎn)：

由制造商指定所需的臨床證據(jù)水平（而非法規(guī)或指定機(jī)構(gòu)），該水平應(yīng)適合設(shè)備的特性和預(yù)期用途（而非其分類）。

第3點(diǎn)：

要遵循的程序是附件XIV A部分1中所述的程序。

注意：在臨床評(píng)估過程的主要要素中并未提及臨床研究。

附件十四A部分1規(guī)定了臨床評(píng)估過程。

（a）臨床評(píng)估計(jì)劃，

（b）識(shí)別可用數(shù)據(jù)，

（c）評(píng)估該數(shù)據(jù)，

（d）如果需要，通過臨床研究生成其他數(shù)據(jù)，

（e）評(píng)估結(jié)論。

注意：僅在步驟（d）中提及臨床研究，作為在可用臨床數(shù)據(jù)中存在空白時(shí)生成新的或附加的臨床數(shù)據(jù)的方法。

盡管第61條第4款明確提出了對(duì)植入式和III類器械進(jìn)行臨床研究的明確期望，即使對(duì)于那些高風(fēng)險(xiǎn)類器械也是如此，但立法者已經(jīng)提出了多種豁免該要求的可能性（請(qǐng)參見第4條和第6條）。

結(jié)論：

      與設(shè)備類別無(wú)關(guān)，制造商確定所需的臨床證據(jù)水平，該水平應(yīng)適合于設(shè)備的特性和預(yù)期目的。同樣，無(wú)論設(shè)備類別如何，所有臨床評(píng)估的出發(fā)點(diǎn)都應(yīng)該是對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的識(shí)別和評(píng)估。只有在可用數(shù)據(jù)證明不足的情況下，才應(yīng)將臨床研究視為填補(bǔ)特定數(shù)據(jù)空白的一種手段。盡管對(duì)可植入和III類設(shè)備進(jìn)行了臨床研究。該法規(guī)包含多種機(jī)會(huì)，即使對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)最高的器械，也可以免除進(jìn)行臨床研究的要求。