醫療器械法規MDR與MDD相比的一般要求

醫療器械法規MDR與MDD相比的一般要求：

      1985年的“技術協調的新方法”法案引入了產品安全和性能的“基本要求”概念。這被認為是建立單一歐洲市場的關鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產品相關的指令和法規的關鍵組成部分，包括針對醫療器械的指令和法規。

      這個概念沒有改變，因此就像現有的醫療器械指令（MDD）在附錄I中規定了醫療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）在新的法規中也規定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐盟MDR中已重命名為“一般安全和性能要求”。

      熟悉當前MDD涵蓋13個領域并分為兩章的基本要求的人，將立即看到新的歐盟MDR附件中的相似之處。但是，新的附件I現在包含涵蓋22個領域的要求，并且現在分為三章。

      有些附加要求僅僅是合并了有源植入式醫療器械（AIMD）附加要求的結果，這些要求以前是在單獨的指令中提出的。其他僅僅是邏輯上的分離；標簽和說明的要求已從“設計和建造”移至新的“信息”要求第三章。當然，與當前的MDD相比，既存在現有需求的定義更為詳細，又有一些全新的需求。

例如：

      與MDD中相比，第1章中定義的風險管理要求要詳細得多（盡管仍比ISO14971中的要求要少）。對于包含生物來源材料的設備的擴展要求以及對標簽和說明內容的附加要求。盡管在MDD中沒有對擬引入人體的物質的要求，但僅舉幾個例子。

      總而言之，盡管新EU MDR下的制造商要求清單肯定會比現有的MDD長，但結果證明滿足這些要求所需的數據量也會增加。與現有的MDD相比，新EU MDR中必須滿足某些特定安全性和性能要求的設備的基本概念以及制造商必須能夠證明的基本概念沒有太大不同。