醫療器械CE認證法規MDR常見問題解答

問：符合當前MDD的醫療設備是否確實可以在2020年5月之后投放歐盟市場？

答：可以，根據第120條第（2-4）款的規定，附加條件轉換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構證書的設備。這些設備可以繼續投放到歐盟市場并投放市場只要其證書有效就可以投入使用。

這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設備投入使用的日期則是2025年5月。

有條件：制造商不僅必須具有設備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事后監督，警惕和注冊。

為了利用額外的過渡期，制造商必須在2020年5月之前更新其當前的MDD認證機構證書。此選項不適用于（MDD）I類設備，即所謂的“自我聲明”設備。

什么是“在第120條，3是指在與后市場監督，市場監督，警惕，經濟運營和設備的登記本法規的要求，應建立在這些相應的要求適用指令”。

答：制造商可以繼續使用其MDD公告機構證書，條件是他們必須在2020年5月之前將其上市后監督，警戒和注冊程序更新為歐盟MDR的程序。這意味著：

（1）MDD的“建立并保持一種系統的程序，以審查從后期生產階段獲得的設備的經驗”（附件II 3.1或等效版本），由歐盟MDR的第83、84、85和86條取代在“市場后監視”上。

（2）MDD的“在得知以下事件后立即通知主管當局……”（附件II 3.1或等效文件）被歐盟MDR關于“警惕”的第87、88和89條所代替。

（3）MDD的“負責在市場上放置設備的人員的注冊”（第14條）由歐盟MDR的第29條和第31條“設備和經濟經營者的注冊”代替。

問：與當前的MDD相比，標簽和說明的語言要求是否已更改？

答：可以。MDD的被動式第4條第4款“成員國可能會要求……”以本國語言隨附于設備的信息，已由歐盟MDR的第10條第11款主動式“制造商應確保……”設備使用本國語言。

對于在MDD下屬于I類的設備（例如，軟件設備）并且當前正在進行分類，到MDR的過渡時間為多長時間。例如，如果我在2020年5月26日之前自行聲明，我是否仍具有與在2020年5月之前接收MDD證書的設備相同的5年過渡期？

      第120條的“過渡性規定”不適用于MDD I類設備，因為它們沒有公告機構證書。只有“根據”或基于“公告機構”證書投放市場且符合MDD的設備才有資格享受額外的過渡期。由于MDD I類設備沒有公告機構證書，因此它們無法利用過渡條款。因此，無論其在EU MDR中的分類如何，MDD I類設備必須在2020年5月26日之前完全符合EU MDR或退出歐盟市場。

如果我計劃在2020年5月及之后將新制造的大量帶有CE標記為CE的產品運往歐盟，那么標簽/ IFU當時是否需要遵守MDR，或者我可以實施符合MDR的標簽收到MDR認證后？

      在2020年5月26日之前投放到歐盟市場的兼容MDD的設備（無論是否具有NB證書）都可以繼續在市場上出售（即進一步分發，出售等）或投入使用（即使用） ）直到2025年5月27日。您無需為此類設備做任何其他事情。從2020年5月26日起在歐洲市場投放MDD兼容設備（基于它們仍然具有有效的NB證書），也可以繼續在市場上出售或投入使用，直到2025年5月27日。 120段 4。

      但是，有條件可以在2020年5月26日之后繼續將兼容MDD的設備投放市場。條件＃1設備的NB證書必須仍然有效（即未過期）。不包括MDD I類設備。請注意，根據證書類型的不同，NB的MDD證書的持續有效性存在限制（2022年和2024年）。第120條第1款對此做了解釋。2.條件2。除了繼續完全遵守NB證書外，制造商還必須滿足新的歐盟MDR注冊要求（第29-31條），保持警惕（第87-89條）和上市后監督（第83- 86）。第120條第1款對此做了解釋。

伴隨多語言IFU在2020年5月26日之后，制造商是否應符合IFU對MDD兼容設備的所有MDR要求？另外，UDI標簽如何？

      對于2020年5月26日之前投放市場的符合指令的設備，不需要任何其他操作。符合指令的設備可以繼續分發并投入使用，直到2025年5月（第120條第4款）。因此，您的問題可能與所謂的“舊式設備”有關，該設備在2020年5月26日之后通過2020年5月26日之前簽發的有效公告機構證書投放市場（第120條第3款）。

這些遺留設備的公告機構證書和符合性聲明均將聲明設備符合指令93/42，而不是法規（EU）2017/745。2020年5月26日之后，仍然可以對舊設備進行更改，包括對標簽和IFU進行更改。

關于UDI要求：醫療器械協調組文件MDCG 2019-5明確規定（EU）2017/745的UDI要求不適用于舊設備。

您可以同時獲得MDD和MDR認證嗎？

更具體地說，如果您的設備在MDD下獲得了重新認證，那么您是否可以提交新的設備技術文件以根據MDR進行審查，還是引發全面過渡到MDR？

始終需要考慮兩個認證：制造商的質量管理體系認證和設備的CE（認證機構）認證。

當前，制造商的質量管理體系證書應表明符合EN ISO 13485：2016 +附錄ZB（MDD）。EUMDR將在適當的時候有一個新的附件Z，但是暫時來說EN ISO 13485：2016 +附件ZB對于MDD和EUMDR都應該足夠了，無論制造商是否在其上放置了兼容MDD的舊設備。市場，EUMDR兼容設備，或兩者兼而有之。

但是，設備只能符合MDD或EUMDR。這取決于《合格聲明》（93/42或2017/745）的要求，根據第120條，具有現有證書的舊MDD設備可以根據MDD在2020年5月之后繼續投放市場。它們還將在EUDAMED中注冊為“舊設備”。與第120條相關的一些條件在本站點的其他地方以及其他問答中都有涉及。因此，直到為該設備獲取新的MDR通知的機構證書，更新合格聲明并將該設備作為符合EUMDR的設備在EUDAMED中注冊，該設備仍將是舊的MDD設備。向指定機構提出的評估技術文檔的申請不會影響已經上市的設備的狀態。