醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR常見問題解答

問：符合當前MDD的醫(yī)療設(shè)備是否確實可以在2020年5月之后投放歐盟市場？

答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構(gòu)證書的設(shè)備。這些設(shè)備可以繼續(xù)投放到歐盟市場并投放市場只要其證書有效就可以投入使用。

這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設(shè)備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設(shè)備投入使用的日期則是2025年5月。

有條件：制造商不僅必須具有設(shè)備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事后監(jiān)督，警惕和注冊。

為了利用額外的過渡期，制造商必須在2020年5月之前更新其當前的MDD認證機構(gòu)證書。此選項不適用于（MDD）I類設(shè)備，即所謂的“自我聲明”設(shè)備。

什么是“在第120條，3是指在與后市場監(jiān)督，市場監(jiān)督，警惕，經(jīng)濟運營和設(shè)備的登記本法規(guī)的要求，應建立在這些相應的要求適用指令”。

答：制造商可以繼續(xù)使用其MDD公告機構(gòu)證書，條件是他們必須在2020年5月之前將其上市后監(jiān)督，警戒和注冊程序更新為歐盟MDR的程序。這意味著：

（1）MDD的“建立并保持一種系統(tǒng)的程序，以審查從后期生產(chǎn)階段獲得的設(shè)備的經(jīng)驗”（附件II 3.1或等效版本），由歐盟MDR的第83、84、85和86條取代在“市場后監(jiān)視”上。

（2）MDD的“在得知以下事件后立即通知主管當局……”（附件II 3.1或等效文件）被歐盟MDR關(guān)于“警惕”的第87、88和89條所代替。

（3）MDD的“負責在市場上放置設(shè)備的人員的注冊”（第14條）由歐盟MDR的第29條和第31條“設(shè)備和經(jīng)濟經(jīng)營者的注冊”代替。

問：與當前的MDD相比，標簽和說明的語言要求是否已更改？

答：可以。MDD的被動式第4條第4款“成員國可能會要求……”以本國語言隨附于設(shè)備的信息，已由歐盟MDR的第10條第11款主動式“制造商應確保……”設(shè)備使用本國語言。

對于在MDD下屬于I類的設(shè)備（例如，軟件設(shè)備）并且當前正在進行分類，到MDR的過渡時間為多長時間。例如，如果我在2020年5月26日之前自行聲明，我是否仍具有與在2020年5月之前接收MDD證書的設(shè)備相同的5年過渡期？

      第120條的“過渡性規(guī)定”不適用于MDD I類設(shè)備，因為它們沒有公告機構(gòu)證書。只有“根據(jù)”或基于“公告機構(gòu)”證書投放市場且符合MDD的設(shè)備才有資格享受額外的過渡期。由于MDD I類設(shè)備沒有公告機構(gòu)證書，因此它們無法利用過渡條款。因此，無論其在EU MDR中的分類如何，MDD I類設(shè)備必須在2020年5月26日之前完全符合EU MDR或退出歐盟市場。

如果我計劃在2020年5月及之后將新制造的大量帶有CE標記為CE的產(chǎn)品運往歐盟，那么標簽/ IFU當時是否需要遵守MDR，或者我可以實施符合MDR的標簽收到MDR認證后？

      在2020年5月26日之前投放到歐盟市場的兼容MDD的設(shè)備（無論是否具有NB證書）都可以繼續(xù)在市場上出售（即進一步分發(fā)，出售等）或投入使用（即使用） ）直到2025年5月27日。您無需為此類設(shè)備做任何其他事情。從2020年5月26日起在歐洲市場投放MDD兼容設(shè)備（基于它們?nèi)匀痪哂杏行У腘B證書），也可以繼續(xù)在市場上出售或投入使用，直到2025年5月27日。 120段 4。

      但是，有條件可以在2020年5月26日之后繼續(xù)將兼容MDD的設(shè)備投放市場。條件＃1設(shè)備的NB證書必須仍然有效（即未過期）。不包括MDD I類設(shè)備。請注意，根據(jù)證書類型的不同，NB的MDD證書的持續(xù)有效性存在限制（2022年和2024年）。第120條第1款對此做了解釋。2.條件2。除了繼續(xù)完全遵守NB證書外，制造商還必須滿足新的歐盟MDR注冊要求（第29-31條），保持警惕（第87-89條）和上市后監(jiān)督（第83- 86）。第120條第1款對此做了解釋。

伴隨多語言IFU在2020年5月26日之后，制造商是否應符合IFU對MDD兼容設(shè)備的所有MDR要求？另外，UDI標簽如何？

      對于2020年5月26日之前投放市場的符合指令的設(shè)備，不需要任何其他操作。符合指令的設(shè)備可以繼續(xù)分發(fā)并投入使用，直到2025年5月（第120條第4款）。因此，您的問題可能與所謂的“舊式設(shè)備”有關(guān)，該設(shè)備在2020年5月26日之后通過2020年5月26日之前簽發(fā)的有效公告機構(gòu)證書投放市場（第120條第3款）。

這些遺留設(shè)備的公告機構(gòu)證書和符合性聲明均將聲明設(shè)備符合指令93/42，而不是法規(guī)（EU）2017/745。2020年5月26日之后，仍然可以對舊設(shè)備進行更改，包括對標簽和IFU進行更改。

關(guān)于UDI要求：醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組文件MDCG 2019-5明確規(guī)定（EU）2017/745的UDI要求不適用于舊設(shè)備。

您可以同時獲得MDD和MDR認證嗎？

更具體地說，如果您的設(shè)備在MDD下獲得了重新認證，那么您是否可以提交新的設(shè)備技術(shù)文件以根據(jù)MDR進行審查，還是引發(fā)全面過渡到MDR？

始終需要考慮兩個認證：制造商的質(zhì)量管理體系認證和設(shè)備的CE（認證機構(gòu)）認證。

當前，制造商的質(zhì)量管理體系證書應表明符合EN ISO 13485：2016 +附錄ZB（MDD）。EUMDR將在適當?shù)臅r候有一個新的附件Z，但是暫時來說EN ISO 13485：2016 +附件ZB對于MDD和EUMDR都應該足夠了，無論制造商是否在其上放置了兼容MDD的舊設(shè)備。市場，EUMDR兼容設(shè)備，或兩者兼而有之。

但是，設(shè)備只能符合MDD或EUMDR。這取決于《合格聲明》（93/42或2017/745）的要求，根據(jù)第120條，具有現(xiàn)有證書的舊MDD設(shè)備可以根據(jù)MDD在2020年5月之后繼續(xù)投放市場。它們還將在EUDAMED中注冊為“舊設(shè)備”。與第120條相關(guān)的一些條件在本站點的其他地方以及其他問答中都有涉及。因此，直到為該設(shè)備獲取新的MDR通知的機構(gòu)證書，更新合格聲明并將該設(shè)備作為符合EUMDR的設(shè)備在EUDAMED中注冊，該設(shè)備仍將是舊的MDD設(shè)備。向指定機構(gòu)提出的評估技術(shù)文檔的申請不會影響已經(jīng)上市的設(shè)備的狀態(tài)。