醫(yī)療設(shè)備CE-MDR認(rèn)證標(biāo)簽上應(yīng)注明哪些信息？

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)簽上應(yīng)注明哪些信息？

《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）不久將適用，并將要求在醫(yī)療器械標(biāo)簽上注明各種信息。制造商如何在短期內(nèi)以協(xié)調(diào)的方式遵守這些要求？

      歐洲擁有24種官方語(yǔ)言，因此必須使用符號(hào)來(lái)傳達(dá)標(biāo)簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規(guī)定了標(biāo)簽必須包含哪些信息，從簡(jiǎn)單的“醫(yī)療設(shè)備”到UDI承運(yùn)人。MDR允許在標(biāo)簽上使用符號(hào)代替書面語(yǔ)言（附件I，第三章，23.1.h）。

      信息量很大，可以減輕制造商的工作負(fù)擔(dān)MedTech Europe已發(fā)布了符號(hào)設(shè)計(jì)，標(biāo)題和翻譯，并建議在國(guó)際上使用它們。但是，必須在與MDR 23.1.H一致的使用說(shuō)明書中對(duì)其進(jìn)行描述，直到未在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布它們?yōu)橹埂?/p>

如果特殊情況需要，鼓勵(lì)制造商使用以下符號(hào)，始終以如下所示的順序使用 -旨在加快用戶對(duì)符號(hào)及其含義的認(rèn)識(shí)和接受。

歐洲醫(yī)療技術(shù)提議的符號(hào)設(shè)計(jì)：

此外，作為文本的替代，還建議在植入卡上使用以下符號(hào)（MDR第18條）：