有關歐盟醫療器械法規MDR的常見問題
在歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場準入的目的。
該法規的過渡期將持續到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應按照新的歐盟MDR流程進行產品批準。
隨著過渡期的計劃結束，以下是一些最常見的問題。
問：新的歐盟MDR與醫療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫療器械指令（AIMD）有何不同？
答：新的歐盟MDR取代了現有的 MDD 和AIMD法規。根據歐盟MDD和AIMD規定，對舊產品的產品批準可能會一直有效到2024年5月25日。
問： MDD和AIMD未涵蓋歐盟MDR范圍內的哪些產品？
答：新的歐盟MDR規則還將涵蓋以前不在范圍內的審美用途產品，包括：
2.面部皮膚填充劑。
3.抽脂設備。
4.用于皮膚治療，去除紋身和/或脫毛的激光。
問：歐盟MDR對醫療器械有何新要求？
答：根據設備的風險級別，制造商必須遵循特定的流程才能進入市場。
這些步驟包括：
1.開發內部質量管理系統（QMS）。
2.對供應商進行調查以獲取數據，以根據歐盟MDR物質清單構建技術文件。
3.編譯設備的符合性聲明。
4.獲得適用的指定機構的批準。
5.將設備數據輸入UDI和EUDAMED數據庫。
問：歐盟MDR范圍內有多少種產品？
在500,000種現有醫療設備中，有314,000種需要根據歐盟MDR重新認證。
問：在過渡期結束之前，歐盟MDR是否會有任何變化？
答：歐盟委員會目前正在對歐盟MDR進行修改，預計將有數百項更正。這些更正旨在澄清問題并提供對法規的清晰解釋。
問：如果發生更改，過渡時間是否可以延長以允許公司建立技術文件并進行準備？
答：由于制造商和行業協會的壓力，過渡期可能會延長。但是，公司應根據將在2020年5月結束的假設進行。
問：在歐盟MDR過渡期結束時，公司應在2019年采取哪些步驟使其合規？
答：為了在2020年5月過渡期結束之前達到合規性，公司現在應該采取一些步驟。
這些步驟包括：
1.建立強大的QMS系統
2.開始數據收集活動，包括帶有準確制造商名稱，零件編號和零件描述的物料清單。
3.如有必要，準備培訓供應商有關歐盟MDR和新物質清單的信息。
4.分配適當的時間來映射供應商的響應并匯總數據。
